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对注射剂配液设备清洁验证探讨 　　【摘 要】设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按其清洁规程清洁灭菌后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，以证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成的残留物、微生物对下批产品的污染与交叉污染，有效地保证药品质量。本文对中药注射剂配液罐清洁验证进行综述。 　　【关键词】中药注射剂；生产；清洁 　　中药注射剂是指将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。中药注射剂的生产工艺主要包括：提取、浓缩、醇洗或水洗、配液、脱炭、脱色、超滤、灌封等步骤。不同的工艺步骤使用不同的生产设备，一般包括切药机、润药机、洗药机、提取罐、浓缩器、配制罐、管道、灌装机等设备。中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量测定方法繁杂，使得中药制剂生产设备的清洁验证具有一定的难度。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）还规定设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔。本文对中药注射剂生产设备清洁验证进行综述。 　　1 验证内容 　　1.1 清洁方法的制定 　　生产设备的清洁方式一般分为手工清洁、自动在线清洁和半自动清洁。手工清洁方式是操作人员用清洁工具进行清洗，适合备死角较多难以清洁，或产品易黏结不易清洁，或需要拆下清洗。自动清洁方式是由自动化的专业清洗设备进行清洗， 适合设备体积庞大且表面光滑无死角，