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中药注射剂质量管理研究进展 　　摘 要 近年来，随着药品质量安全事故的增多，中药注射剂的质量问题引起了越来越广泛的关注。本文基于文献研究，对我国中药注射剂普遍存在的质量问题进行归纳分析，拟从中药注射剂的研发、生产、流通、使用、监管各环节提出对其加强质量管理的决策建议 中国论文网 /6/viewhtm　　关键词 中药注射剂 质量管理 决策建议 　　中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）19-0059-03 　　Research progress in the quality management of traditional Chinese medicine injections 　　WU Lulu1*， LU Ye2**（1. Jiangsu Institute for Food and Drug Control， Nanjing 210008， China； 2. Nanjing QI XIN Technology Co. Ltd， Nanjing 210002， China） 　　ABSTRACT In recent years， the quality problems of traditional Chinese medicine injection have increasingly attracted the attention of the world with the increase of the events related to the quality and safety of drugs. Based on the literature review， the quality problems commonly existed in traditional Chinese medicine injection in China were statistically analyzed so as to propose some decision proposals in the research， production， distribution， usage and supervision of traditional Chinese medicine injection. 　　KEY WORDS traditional Chinese medicine injection； quality management； decision proposal 　　中药注射剂系我国独有剂型，诞生于20世纪40年代，短短几十年，因其起效快，作用迅速，在急危重症的治疗方面发挥了无可比拟的重要作用，发扬了传统中医药的特色[1]。但由于中药注射剂本身工艺水平、生产条件等的限制，近年来，在其使用过程中接连出现了一些严重的质量安全事件，如“生脉注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“双黄连注射液”等甚至发生患者过敏性休克[2]。据统计，中药注射剂目前共有130余种，占中药制剂的比例不足3%，而中药注射剂的不良反应却占中药不良反应的70%，其不良反应类型以过敏反应为主，其次包括溶血反应、发热反应等其它不良反应。这些深刻的教训引起了人们对中药注射剂质量安全性的关注与争论，本文在参考归纳大量文献的基础上对我国中药注射剂的质量现状进行了描述，重点从研发，、生产、流通存储、临床使用及监管环节入手分析了影响中药注射剂质量的因素，以期从管理的视角对中药注射剂的质量安全问题提出一些策略与展望[3]。 　　1 研发环节 　　我国对知识产权缺乏强有力的保护，新药研究者不能获得应有的回报，企业对新药的研制与开发投入少，仿制多创制少，低水平重复较为严重[4]。中药注射剂作为一个高风险的品种，本身过敏反应比例高，在研发过程中非临床与临床研究资料不充分，直接对以后的安全使用造成很大隐患。据调查， 自1998年国家食品药品监督管理局成立以来，国家对中药注射剂审批越发严格，1998-2007年10年间仅批准14个品种。2007年，国家颁布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，进一步提升了中药注射剂的技术标准，突出强调了中药注射剂的安全性，至今鲜见批准中药注射剂新品种[5]。 　　故对于中药注射剂应慎重立项开发项目，引导控制中药注射剂的研究和应用。要严格遵循《中药注射剂研究的技术要求》，严格执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验管理规范》（GCP）。本着中药注射剂的开发应根据临床急重症等用药需要及疗效明显、优于其它给药途径的原则，组方宜简不宜繁，降低成分复杂程度，提高质量可控性。有学者提出在申报过程中提供一般药理学、急性毒性、长期毒性、制剂安全性等实验资料，并进行