安徽药品批发企业GSP飞行检查记录表(试行).docVIP

PAGE PAGE 10安徽省药品批发企业GSP飞行检查记录表（试行）　　　　　　　　　　　　　　 　　　企业名称认证时间GSP证书号经营范围检查时间检查组组长检查组组员编 号条 款检　　查　　内　　容　　与　　方　 法检查结果企业陪同人员签名符合不符合*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符：1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。2、查是否有超范围经营药品行为。3、查是否有以下违规经营行为：（1）经营地址和仓库地址与证照不相符； （2）未经批准擅自设立仓库或异地经营； （3）买卖税票；（4）招收挂靠人员从事购销业务。*0801企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。重点查：1、制度是否完备，是否增加了计算机