新、严重药品不良反应报告登记和处理程序.docVIP

PAGE PAGE 1新的、严重的药品不良反应报告登记与处理程序（试行）1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。4.登记制度：4.1各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。4.2适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。4.3药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。4.4药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。5.处理程序5.1每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。5.2依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。5.3根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不