2硬胶囊剂工艺验证.docVIP

硬胶囊剂生产工艺验证文件 目 录1、验证的目的与计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、硬胶囊剂生产工艺验证方案4.1处方工艺及工艺流程4.1.1处方工艺4.1.2工艺流程4.2批生产记录与标准操作规程4.2.1批生产记录4.2.2标准操作规程4.3与工艺相关的验证文件4.4工艺验证4.4.1颗粒制备4.4.1.1目的4.4.1.2中间控制标准4.4.1.3数据收集4.4.1.4小结4.4.2胶囊填充4.4.2.1目的4.4.2.2中间控制标准4.4.2.3数据收集4.4.2.4小结4.4.3铝塑包装4.4.3.1目的4.4.3.2中间控制标准4.4.3.3数据收集4.4.3.4小结4.4.4成品留样观察4.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验4.4.5.1目的4.4.5.2成品质量标准4.4.5.3小结5、验证方案的实施与记录5.1处方工艺及工艺流程5.1.1处方工艺5.1.1.1盐酸克林霉素胶囊处方工艺5.1.1.2氧氟沙星胶囊处方工艺5.1.2工艺流程5.2批生产记录与标准操作规程5.2.1批生产记录5.2.2标准操作规程5.3与工艺相关的验证文件5.4工艺验证5.4.1颗粒制备5.4.1.1目的5.4.1.2中间控制标准5.4.1.3数据收集5.4.1.4小结5