参比制剂相关问题.DOC

百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第2期仿制药质量和疗效一致性评价百 问 百 答（第2期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日- PAGE1 -/- 4 -目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc510106328 参比制剂相关问题 PAGEREF _Toc510106328 \h 2 HYPERLINK \l _Toc510106330 1、 问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ PAGEREF _Toc510106330 \h 2 HYPERLINK \l _Toc510106331 2、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ PAGEREF _Toc510106331 \h 2 HYPERLINK \l _Toc510106333 3、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ PAGEREF _Toc510106333 \h 2 HYPERLINK \l _Toc510106334 4、 问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ PAGEREF _Toc510106334 \