执行药品电子监管的管理规定.docVIP

医药有限公司质量管理体系文件 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 3页 医药有限公司质量管理制度文件名称：执行药品电子监管的管理规定编号：YR-ZD-13-00 -01起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：版本号：颁发部门：发往部门：共 页目 的： 依 据：《中华人民共和国药品管理法》《2012版药品经营质量管理规范》等，责任范围： 内容：概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管