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转载 浅谈药品经营企业未按规定实施GSP行 [转载]浅谈药品经营企业未按规定实施GSP行为的认定及查处 2011年07月05日 　　 根据《药品管理法》的规定，新开办的零售药店应当在取得《药品经营许可证》之日起，30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）。GSP是一项强制性的认证标准，凡是开办药品经营企业必须在规定时间内通过GSP认证，凡是通过GSP认证的药品经营企业必须全面实施GSP。如果企业未按规定实施GSP或通过GSP认证后降低要求经营药品的，药品监管部门应依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。但由于该条属于“递进式”处罚规定（即首先给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证），再加上实践中执法人员对企业未按规定实施GSP的认定存在诸多分歧，所以对违反GSP行为的查处难免各不相同。为此，本版今日刊登两篇文章，对未按规定实施GSP行为以及如何适用《药品管理法》第七十九条对该行为进行查处做一探讨，希望对读者理解这一问题有所帮助。 　　编者按： 　　“未按规定实施GSP”的理解与适用 　　□浙江省淳安县食品药品监管局 江百里 　　“未按规定实施GSP”的适用情形 　　“未按规定实施GSP” 的事实依据 　　基层药品监管人员在查处药品经营企业的一些违法违规案件时，经常有人提出按《药品管理法》第七十九条给予行政处罚，但从实际案情看，并不能适用该条款，这说明执法人员对该条中“未按规定实施GSP”这一规定存在理解上的偏差，从而导致适用的误区。 　　“未按规定实施GSP”的适用情形 　　《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。违反该规定的，可依照《药品管理法》第七十九条进行处理。结合药品管理法律法规规定，笔者认为，适用该条“未按规定实施GSP”的有下列几种情形： 　　一是在规定时间内未通过GSP认证。《药品管理法实施条例》第六十三条规定，对药品经营企业未在规定的时间内通过GSP认证，仍进行药品经营的，由药品监管部门依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。 　　二是取得GSP认证证书后但未按规定实施GSP。《药品经营许可证管理办法》第二十四条规定，对监督检查中发现有违反GSP要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第七十九条规定处理。 　　《GSP认证管理办法》第四十五条规定，对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监管部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。 　　三是药品批发企业违反特指规定的适用。《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款规定，药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。 　　“未按规定实施GSP” 的事实依据 　　上述适用《药品管理法》第七十九条的情形，对药品经营企业未取得GSP认证证书、药品批发企业未按规定储存药品的违法事实认定和处罚较为明确；但对已取得GSP认证证书的企业如何适应该条规定比较含糊，所以在稽查办案过程中，执法人员常常为是否适用该条规定产生不同理解甚至发生争论。笔者认为，对取得认证证书后但未按规定实施GSP这一违法事实的认定和处罚，应根据《GSP认证管理办法》的规定和要求开展现场检查、判断项目缺陷、评定事实结果，并依法作出处罚决定。 　　一是违法事实。《GSP认证管理办法》第四十五条规定的应适用《药品管理法》第七十九条给予行政处罚的违法事实，是指通过对药品经营企业经营场所实施GSP认证检查项目内容的现场检查，包括跟踪检查、日常检查和专项检查（以下称GSP监督检查）发现某一企业为不符合GSP要求的认证合格企业，即可适用第七十九条予以查处。《GSP认证管理办法》第四十条明确了GSP监督检查，以便执法人员确认经过认证的合格企业是否仍然符合认证标准。 　　二是责任主体。《GSP认证管理办法》明确了接受GSP监督检查的对象是认证合格的药品经营企业，若经检查有不符合认证标准的违法事实，可依据《药品管理法》第七十九条进行处罚。未取得GSP认证证书的经营企业或乙类非处方药经营企业不接受GSP监督检查，即使有涉及GSP相关内容的违法事实，也不能列为适用《药品管理法》第七十九条的处罚对象。 　　三是处罚依据。“未按规定实施GSP”中的“规定”，即《药品经营质量管理规范》，但评判是否“未按规定”（不符合《药品经营质量管理规范》）应以GSP监督检查为检查形式，以《GS