原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
胶塞清洗机URS
User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机Page 1 of NUMPAGES 11CONFIDENTIAL内部文件 Documentation of Techpool Corporation is considered proprietary and is made available for business operations and review by employees of TECHPOOL Corporation and regulatory agencies. Distribution to third parties without written permission is prohibited.User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System 胶塞清洗机起草、审核与批准DRAFT, REVIEW AND APPROVALS起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________ 目的****车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。范围该设备能自动对10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天普公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。职责本URS文件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QC、QA及指定供应商审核后，由广东天普生化医药股份有限公司QP质量授权人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。QA部负责保证文件的完整性。法规要求及相关技术规范符合中华人民共和国制药机械行业标准符合GMP要求参考GAMP4 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA设备及材料所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）以及空间甲醛熏蒸。 定义 DefinitionsURS 用户需求规格GAMP 生产自动化管理规范FAT 工厂验收测试SAT 工地现场
文档评论（0）