中药制剂—丸剂培训教程.docVIP

PAGE 1 -丸 剂第一节 概 述一、丸剂的含义：丸剂（pills）指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。二、丸剂的特点：1、传统丸剂作用迟缓，多用于慢性疾病的治疗。2、某些新型丸剂可以用于急救；与水溶性基质制成的丸剂，溶化快，奏效迅速。3、可缓和某些药物的毒副作用。糊丸、蜡丸。4、可减缓某些药物成分的挥散。5、缺点：服用剂量大，小儿服用困难，原料多以原粉入料，微生物限度易超标。三、丸剂的分类：1、根据赋形剂分：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。2、根据制法分：泛制丸、塑制丸与滴制丸。四、丸剂的制备：（一）泛制法在转动的适宜容器或机械中，将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸的制备。（二）塑制法药材细粉加适宜的粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法，多用制丸机，用于蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、水蜜丸的制备。（三）滴制法药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、非水溶性基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体冷凝剂中，冷凝制成丸粒的一种制丸方法。用于滴丸剂的制备。第二节 水 丸一、水丸的特点与规格：水丸（water pills）药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为粘合剂，用泛制法制成的丸剂。药材细粉水丸泛制法水水丸泛制法粘合剂 水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）1、特点（1）服用后在体内易溶散、吸收，显效，较蜜丸、糊丸、蜡丸快。（2）不含其他固体赋形剂，实际含药量高。（3）可控释、定位给药。由于制备用泛制法，可分层泛入，可将挥发性、刺激性、性质不稳定药物泛入内层；将速释药物泛入外层，缓释药物泛入外层；将药物不同层包不同包衣，可使其在不同部位释放药物。（4）丸粒小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。（5）生产设备简单，可大量生产。（6）制备时间长，易污染。2、规格如每10丸重1g；每丸重20mg等二、水丸的赋形剂：赋形剂的作用：润湿药物细粉，诱导其粘性便于成型。赋形剂的性质起到协同和改变药物性能的作用，如酒、醋1、水：蒸馏水、冷沸水与离子交换水。特点：（1）自身无粘性，可诱导药材中粘液质、胶质、糖、淀粉产生粘性；（2）赋形剂水经干燥，可以除去，不增加处方成分与制剂体积，利于药物溶散；（3）成丸后立即干燥。2、酒：性大热，味甘、辛。常用白酒与黄酒。特点：（1）酒具有引药上行、祛风散寒、活血通络、矫腥除臭作用；（2）酒含不同浓度的乙醇，能溶解药材中的树脂、油脂增加药材细粉的粘性，诱导药材粘性的能力较水小，一般用水作赋形剂过粘，无法成型时，选用酒来作为水丸的赋形剂；（3）酒本身具有防腐性能，制备过程中不易酶败。且其易挥发，利于成品的干燥。3、醋：味酸苦性温。常用米醋，含乙酸3-5%。特点：（1）具有引药入肝、理气止痛、行水消肿、解毒杀虫、矫味矫臭等作用。（2）醋可使药材中的生物碱成盐，增加其溶解度，增强疗效。4、药汁处方中一些不易制粉的药材如富含纤维的药物、质地坚硬的药物、粘性大难以制粉的药物、树脂类、浸膏类，可溶性盐类、液体药物（乳汁、牛胆汁），可煎汁，加水溶化后泛丸。三、水丸对药粉的要求：药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑和纤维毛，外观质量不合格。各环节对药粉要求不同。起模：过五号筛，粘性适中。大成型药粉：细粉（五号筛）或最细粉（六号筛）。盖面：最细粉（六号筛）。四、水丸的制备：工艺流程：原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装关键工序：起模。（一）原料的准备：药物粉碎，过六号筛。有药材汁者，应按规定制备。（二）起模（关键操作）：制备丸粒基本母核。模子的形状直接影响成品的圆整度（外观）；模子的粒径和数目影响成型过程中筛选的次数、丸粒规格及药物含量均匀度。制备关键：选择粘性适宜的药粉起模。粘性过大，加水后易粘成团块；粘性过小或无粘性，药粉松散不易成型。方法：1、粉末直接起模：泛丸锅，泛成1mm左右的球形颗粒，筛取1号筛与2号筛之间的颗粒。2、湿颗粒起模：制颗粒，过2号筛，置泛丸锅内，旋转、摩擦成圆形，过筛分得。（三）成型：将筛选好的丸模，逐渐扩大至接近成品的操作。加水→撒粉→滚圆→筛选。每次加水加粉量要适宜，药粉要均匀。（四）盖面：将加大、合格、筛选均匀的丸粒，用药材细粉或清水在泛丸锅内继续滚动操作，使丸达规定大小，表面致密、光洁、色泽一致。1、干粉盖面：丸粒充分润湿，一次或分次将用于盖面的药粉均匀撒于丸上，滚动一定时间。2、清水盖面：加清水使丸粒充分润湿，滚动一定时间，迅速取出，干燥。 3、清浆盖面：“清浆”用药粉或废丸粒加水制成的药液，方法同清水盖面。（五）