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基于药用包装多层共挤复合膜关键技术研究 　　引言 　　基于药用包装的多层共挤复合膜（以下简称为非PVC复合膜），主要应用于输液制剂包装，是玻璃瓶、PP瓶、PVC软袋的更新换代产品，属随弃式产品。它克服了玻璃瓶、PP瓶、PVC软袋诸多弊病，不需导入空气，避免了在输液过程中回流污染空气造成致病微生物感染及PVC软袋中增塑剂渗出，疑有致癌、破坏生殖系统作用，在深埋和焚烧时释放有毒气体（二恶英），严重污染环境。目前非PVC复合膜是国际全新概念的全密闭静脉输液产品，发达国家已在临床应用十余年。根据资料报道，美国该输液膜市场占有率为99.5%、欧洲98%、香港97.3%、韩国96.2%、日本60%、中国仅为20%左右。 　　2009年我公司承担了浙江省科技厅下达的重大科技项目《基于药用包装的多层共挤复合膜关键技术集成和应用示范》项目，本项目通过对国外样品剖析并在进行上百次小试、扩试基础上，确定了非PVC复合膜的结构，并依据使用性能特点，筛选出合理配方，确定了非PVC复合膜的加工工艺和包装生产线，现已试生产出的非PVC复合包装膜经检测部门检测，各项性能均达到了国家相关产品质量标准，圆满的完成了该产品的技术攻关。 　　1 实验研究部分 　　1.1 非PVC复合膜结构设计 　　众所周知，复合材料与传统的单一材料相比最大特点就是能在微观结构上扬长避短、取长补短进行互补，达到较理想的协同效应，使之成为一种实用性能更完备的新型复合材料。在充分考虑到产品的使用性能要求的基础上，合理的设计出最佳结构即A/B/C/D/E五层复合，既考虑合理性又考虑经济性，尽量降低成本。 　　A层材料对产品整体性能起着主导作用，但由于原料性能差异、价格十分昂贵，如何合理确定A层材质及厚度很重要，实验证明，在一定情况下A层薄膜厚度与透氧量并非呈线性关系，经实验确定A层厚度为20μm时，阻隔性较理想，也是最为经济的。 　　热封层E的材质选择及厚度的确定以保证热封窗口宽广、热封性好、热封强度高为首要条件，实验证明E层厚度在30μm时即可保证产品有较高的热封强度和良好的热封性。 　　B和D层的厚度10μm就足以保证粘合强度和剥离强度。 　　综上所述，五层复合膜的最佳结构为：A层：PET占10.5%，厚度为20μm；B层：Tit占5.35，厚度为10μm；C层：M-PE占57%，厚度为120μm；D层：改性PO占15.8%，厚度为10μm；E层：改性PP占15.8%，厚度为30μm。 　　复合膜总厚度为：190μm（如图1）。 　　2 原材料筛选 　　2.1 阻隔材料筛选 　　复合膜主要用于各种输液制剂的包装，要求所包装物在较长时间的储存过程中不能发生浓度变化和氧化现象，确保产品质量稳定。这就要求复合膜中必须有一层或一层以上的具有气、液体屏蔽功能的高阻隔材料。针对上述问题，对不同阻隔材料进行了筛选，并进行了性能对比试验，详见表1。 　　经过对比实验，故选择71#材料作为本产品的阻隔材料。 　　2.2 热封材料的筛选 　　筛选热封材料通常选用熔融指数较小、热封温度较低、对温度的适应范围较宽、耐温性和热封强度高的材质，以确保在制袋深拉焊接成型条件下的强度。剖析国外样品，从红外谱图可以看出，样品谱图基本吻合聚烯烃（PO）谱图。因此确定国外膜采用的是以改性PO为主体材质作为热封层。根据复合膜的使用性能要求，即要无毒、高阻隔、高透明、高强度、低迁移，耐高温蒸汽灭菌、符合生物性能要求等技术特点。对不同型号的茂金属聚乙烯和聚丙烯进行了改性筛选，并进行了性能对比实验，筛选出本产品主体热封材料。 　　2.3 黏合材料的筛选 　　物料间黏结力强与弱，直接影响到产品层间剥离强度。同种物料之间有较好的黏结性，结合力较强，不同物料由于分子结构各异，直接削弱了层间的结合力，影响了制品的力学性能和使用性能。非PVC复合膜由于采用的材料分子结构不同、性能各异，导致结合力下降，为了提高产品的力学性能和使用性能，在两层物料间引入粘合树脂，增进彼此间的相容性，使其两种不同材料都有较好的亲和力，并能很好的粘合在一起，无剥离、分层、起泡等现象。通过筛选确定甲基丙烯酸共聚物为本产品粘合材料。 　　3 增透剂对PP树脂的结晶形态的研究 　　目前国内外市场增透剂种类较多，性能大径相同，都是在聚合物熔融状态下加入，使其由原来的均相成核过程变为异相成核过程，进而加快了聚合物的结晶速率，使晶粒结构细化，形成均匀分散的网络，增加体系内的晶核数，有效的改善了材料的力学性能和结晶形态，提高和改善了完全结晶或结晶速率慢的聚合物的结晶度，最终达到改善其物理机械性能和热力学、光学性能的目的。 　　众所周知，PP是结晶性高聚物，存在透明性较差、雾度大、低温脆性、耐低温差，严重影响了制品的光学性能和力学性能，因此需加入一定量的复配增透剂以改变PP的结