SMP8017-00中药材标本管理程序.docVIP

SMP8017-00 第 PAGE 1 页 共 5 页国嘉制药SOP8021-01 第 PAGE 1 页 共 5 页中药材标本管理程序文件编码SMP8017-00复制号复制份数起草人日期审核部门负责人日期质量部负责人日期批准总经理日期执行日期颁发部门分发部门质量部目的：建立一个检验分析用中药材标本管理程序，确保检验工作的正常安全进行。范围：适用于中药材标本的管理。职责： 质量部经理：负责审批中药材标本的购买和使用。 QC室主管：严格按本程序对中药材标本的使用和储存进行管理。 QC：严格执行本程序。4. 内容：中药标本是中药药材、中药饮片鉴别真伪的重要依据之一。应对其进行严格管理。4.1 中药标本的存放 中药标本应在避光空间内，干燥、通风、整洁，防止标本发霉变质，非工作需要或未经许可不得随意进入。室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在10～30℃，相对湿度45～75%为宜。4.2 中药标本室管理员：由QC主管担任，对中药标本室进行全面管理。4.3 中药材标本的制作4.3.1干燥 干燥是重要标本制作的重要环节，目的是及时除去药材中的多余水分，避免发霉、虫蛀以及成分的分解和破坏，保证药材质量，便于储藏。如将鼓风式恒温干燥箱温度调至50～60℃，连续12小时，可对一般药材起到干燥并杀死害虫和虫卵的作用；若干燥含有挥发油性成分及芳香类药材时，可将温度调至35～40℃，间断烘烤5～6天。4.3.2.消毒 对确认为制作标本的药材首先进行净选，去除杂质和非药用部分，用小毛刷清除药材表面的尘土。将95%的酒精或乙醚置于干燥器底部，然后把干燥药材放在瓷板上，盖严熏7～10天可杀死害虫。未经消毒防腐处理不准带入标本室内，更不准放入柜内。标本在归类保存前，要认真筛选和干燥，以免发霉。4.3.3装瓶处理 贮存药材的标本瓶需先用洗涤剂洗涤，然后在100℃烘箱里干燥消毒1小时，以杀灭虫卵和微生物，防止重新感染。装瓶前先放入干燥剂和抗氧剂，一般选用BHT（2,6-二叔丁基对甲酚），用量为药材量的1～2%。方法是直接将其放于瓶底，上面再放一层棉花或纱布隔开，也可用吸水纸包裹后放于瓶底，然后放入干燥药材，最后用石蜡密封瓶口。并填写制作记录，内容：品名，来源产地，编号，制作日期，制作人。4.3.4填写标签，注明药材标本名称、产地、植物来源（即部、属、种）、制作日期，编号等贴于瓶外。编号采用字母＋数字三级编号原则：一级编号用字母“ZB”表示，意即“中药标本”；二级编号用两个大写字母表示产品分类：XS—消食健脾片、Sl—舒灵喉片等；三级编号用两位数字表示，意即标本流水号；三级编号之间用“—”隔开。按药用部位分类码放整齐，排列有序。4.4标本保管4.4.1管理员对标本进行全面管理。标本柜要加锁管理。4.4.2室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。4.4.3 每季度定期检查标本的质量，如发现问题及时处理，更换。4.4.4 中药标本不外借。4.5 中药标本使用4.5.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削）4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。4.6 销毁：年久变质的药材标本要销毁。因有更典型的药材替代原标本时，经QC主管同意，应将原标本销毁。销毁时要填写销毁记录，有销毁人、监督人签名，存档备查。附件： 标本接收记录标本销毁记录标本标签标本制作记录 编号品 名来 源制作日期数量制作人国嘉制药SMP8017-00第 PAGE 4 页 共 5 页 标本销毁记录 编号品名销毁原因销毁人批准人监督人销毁日期备注标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期 年 月 日科 属 标本标签名 称编 号来源产地制作日期