一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察.docVIP

一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察中国药事2011年第25卷第10期1045一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察张丹,刘海静,魏西安医学院;2阳,刘香芹,卫延明(陕西省食品药品检验所,西安710061;陕西省}胃南市药品检验所)摘要:目的探讨不同厂家不同规格的一次性无菌过滤器的质量.方法通过采用无菌检查的方法对其进行验证检查,以氟哌叮醇注射液为样品,根据试验结果对一次性无菌过滤器的质量进行分析,比较和评估.结果不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器均通过Isog001质量管理体系及IS04001环境管理体系的认证,可以满足各类检品无菌试验的检查要求.结论不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器按照《中国药典》2010年版无菌检查首选方法,无菌质量控制可满足方法学的验证.关键词:一次性无菌过滤器;质量评价;无菌检查中图分类号:R955文献标识码:A文章编号:1002—7777(2011)10—1045—04TheEffectinAsepticControlTestandtheInspectionoftheResultofOneoffAsepticFiltratorZhangDan,LiuHaijing,WeiYang,UuXiangqinandWeiYanming.(InstiuteforFoodandDrugControlofShaanxi.Xian710061:XianMedicineCollege;WeinanInstiuteforDrugControl,ShaanxiProvince)ABSTRACT:ObjectiveApproachthequalitativeevaluationofoneoffasepticfiltratorwhichmadebydifferentfactoryindifferentspecification.MethodsTestoneoffasepticfiltratorthroughsterilitytest.MakeHaloperdoplInjectionasthesample.Makeanalysiscomparisonandevaluationbasedontheresultofthetest.ResultsOneoffasepticfiltratormadebydifferentfactoryinsamespecification,whichhavepassedtheIS09001andIS04001,carlmeettherequirementofeverykindofsterilitytest.ConclusionODeoffasepticfiltratorwhichmadebydifferentfactoryinsamespecificationaccordwiththetechnologicalstandardofsterilitytestof2010ChinaPharmacopeia.KEYWORDS:oneoffasepticfiltrator;qualityevaluation;sterilitytest一次性无菌过滤器用于各类检品的无菌检查,它是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用器材,其主要成分是一种高分子聚合物,无毒无臭.原理是将供试品通过进样管道注入无菌过滤器中进行过滤,将其中可能存在的微生物截留在滤膜上,再通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分,然后把培养基直接注入过滤器中,放置在规定的温度下进行培养,观察是否有菌生长.作为药用器材,其是否含有抑菌作用和污染成分将直接干扰无菌检查的试验结果.为保证无菌过滤器的质量,按《中国药典》2010年版无菌检查法对其进行方法学验证,检查,结果试验菌回收率均符合药典规定1材料与方法1.1材料:一次性无菌过滤器样品EA(杭州泰林生物技术设备有限公司),B(北京牛牛基因技术有限公司).A型号:PRT220,批号20100330;型号:PRT330,批号20100418.B型号:NS01一C2,批号:2008O812N型号:NSO1一C3,批号.1.2培养基:硫乙醇酸盐流体培养基(批号:0811172);改良马丁琼脂培养基(批号:081126);作者简介:张丹,本科,副主任药师;研究方向:微生物研究;Tel:(029)852661911046中国药事2011年第25卷第1O期营养肉汤培养基(批号:091214);改良马丁液体培养基(批号:0810203).培养基均由北京三药科技开发公司生产(无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基均符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求).1.3试验用菌种:金黄色葡