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中药安全性及其国际市场化的探讨 戴仁科 博士 中国科学院广州生物医药与健康研究院 临床前研究中心 2005年6月3日 机遇与挑战 资源优势的产业向高附加值的产品迈进 产品的定位： 药品、功能食品、食品 (drug, dietary supplement, and food) 产品生产、市场销售的可行性 市场，投入，(高)科技的需求(人才) 市场进入的考量 汉中的优势 医药、健康产品相关的资源 GAP、无污染、道地药材（？） 汉江药业,汉王药业,亨泰生物,…… 药品、保健食品、食品的分类（FDA) 大蒜（素） 治疗性质：杀菌（需要临床实验来证明其无毒、有效） 功能性质：防止胆固醇升高 (尚处于灰色管理) 膳食性质：烹调 植物药(Botanical Drugs) 老药 (1938年以前) 一般认为是安全和有效 新药 非处方药和处方药（OTC Px） 安全性和有效性 化学、质控、制备方面的申报 GMP 规范的生产 临床实验的申报和审批（FDA） 植物药的药理原理考量 假设： 服用植物药后，其的“有效成分”(active constituent)将在血液和尿液中被检测到，而且具有一定的排泄率而呈现浓度变化关系。 标记物(markers):以此为研究药代与药效相关性以及毒代动力学，并且用作为质控的标准。 植物药对药效或者毒性的贡献不仅局限在标记物里。 美国国家对植物药的研究、规范 美国卫生部, NIH, OAM (Office of Alternative Medicine) September 24-25, 1998 美国卫生部, NIH, NACCM (NATIONAL ADVISORY COUNCIL FOR COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE MEDICINE) November 13, 2000 保健食品的规范,Dietary Supplement Act of 1994 植物药的规范,Guidance on Botanical Drugs of 2000 美国FDA对植物药的规范 植物药的一些关键因素 产物的一致性（Product consistency） 产物的稳定性（Product stability） 化学结构（Chemical structures ） 分析方法（Analytical methods） 药效（Pharmacological effects） 药物动力学（Pharmacokinetic profiles) 其他体内、体外实验差异（variabilities) 植物药的一致性（Consistency） 临床用药和将来市场销售的产品一致性 生产工序前和生产工序后的变化一致性 原始材料 生产过程 药剂组合 标准化的基础 确认 – 复合指纹谱图（finger prints） 量化的有效性和及其强度 纯度（杂物/污染物） 资和量上的一致性 稳定性 糖和皂甙在参中季节性的变化（Panax ginseng） 植物药的药理学考虑 历史性的长期临床使用，个体化的用量 可具有多重的和协同的反应活性 生物利用度和生物等价性 药物动力学：药代、排泄 药物的药效学 药 – 药相互作用（drug interactions） 药效或者毒性不只限于标记物 相当大的批与批之间的差异 极大的个体差异 关键的问题包括： 怎样定义有效？怎样确定个体药量？ 再教育的挑战: OTC:病人, Px:医生 保健食品的界定(Dietary Supplements) 1994年,美国通过法案(U.S. Dietary Supplement and Health Education Act, DSHEA)，明确界定食品、保健食品与药品的定义与管理范畴。 根据该法案的定义，保健食品是某一类特定的口服物品，可以作为一般膳食的补充品，用于疾病的预防与保健，利用营养使身体能达到健康安适的状态，包含：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的浓缩品、代谢物、组成物、萃取物或組合。 保健食品市场的一斑 国内市场要素 中医为基础，尚欠高新科技或系统临床验证 无专利保护，极其高度的竞争(非高利润) 科技含量: “诚信” vs. “炒作” 国际市场特点 欧洲、美国、日本、韩国及其他 GMP与质量控制的准入 受控成分的含量 动物成分，重金属，…… 美国FDA对保健食品有关规定 1990 《营养标签和教育法规》要求所有的食品(包括保健食品)贴上营养品的标签 1994 《保健食品保健与教育法规》(DSHEA) 定义保健食品，添加保健食品的特殊标签，规定标签的描述。 1997.9.23 (62 FR 49826), 出版关于保健品的性状、营养品标签、成分标签、营养成分、功效的一些重要的规定。 199