GSP现检查100问.docVIP

1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3．本企业的质量方针是什么?“根据企业实际情况回答”4．您对GSP内部评审的理解?ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需