GSP认证场100问.docxVIP

场有关提问： 1、您对GSP 认证工作的理解、认识? GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检一种手段,是对药品经营企业实施 GSP 情况检查的认可和监督管过程.通过GSP 认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间: XXXX年X月X成 员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储存业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。3．本企业的质量方针是什么? 完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益.4．您对GSP 内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与 GSP 的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。5．新《药品管理法》何时实施? 新药品管理法是 2001 年12 月实施的 6．企业质量管理制度何时执行? XXXX 年X 月 X 7．有关假药、劣药的定义。 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的