艾创电子监管码赋码计算机系统验证方案设计.doc

山东XX神州制药有限公司验证管理编号：ZSZ-VMP-PD-0123密级：秘密电子监管码赋码系统验证方案版本号：00执行日期：2015.11.30下次验证时间：2017.11.29PAGE 第PAGE 1页(共12页) 山东XX神州制药有限公司验证管理编号：ZSZ-VMP-PD-0123密级：秘密电子监管码赋码系统验证方案版本号：00执行日期：2015.11.30下次验证时间：2017.11.29 文件内容：1.概述……………………………………………………………………12.验证目的………………………………………………………………23.验证依据及适用范围…………………………………………………24.验证小组分工及人员职责……………………………………………25.验证进度………………………………………………………………26.验证内容………………………………………………………………37.验证结果评价与结论………………………………………………118.再验证周期 …………………………………………………………129.培训………………………………………………………12起草人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门成品 车间成品 车间生产部质量部质量部设备部设备部生产部质量部姓名签名日期1.概述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线4条，二级码标签打印机4台，系统服务器1台；软件为:爱创药监赋码系统、系统环境软件等。按计算机系统分类此系统为3类。外包装采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于2011年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。生产厂家：北京爱创科技股份有限公司出厂日期：设备型号： 设备编号：安装位置： 2.验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。3.验证依据及适用范围参照本设备的操作说明书及设备操作规程草案，本验证方案适用于电子监管码赋码系统验证。4.验证小组分工及人员职责所在部门姓名职责范围质量部崔巧红验证方案、结果审核、审批设备部樊铁军验证方案、结果审核技术支持生产部王卫军验证方案、结果审核、审批生产部陈志伟验证方案、结果审核质量部靳德超验证过程的监控质量部李文云验证方案、结果审核结果汇总，过程监督设备部谷宗雷验证过程的配合技术支持、方案填写成品车间高照格 验证方案起草成品车间李朋虎 验证方案组织实施5.验证进度本系统验证计划从 年 月 日开始， 年 月 日结束验证，并形成验证报告。年 月 日至 年 月 日进行设计确认 年 月 日至 年 月 日进行安装确认 年 月 日至 年 月 日进行运行确认 年 月 日至 年 月 日进行性能确认6. 验证内容6.1药品电子监管码赋码系统安装确认通过安装确认，确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。方法：确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。表一 序号检查内容接受标准检查方法检查结果1服务器安装就位；系统环境为Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；数据库平台为Microsoft SQL Server 2005；.Net开发工具为Microsoft Visual Studio 2005；爱创药监赋码系统网络版现场检查；服务器开机检查2工控机安装就位；系统环境为Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；数据库平台为Microsoft SQL Server 2005；.网络交互程序为Microsoft Silverlight