青岛卓达浩思贸易有限公司质量手册.doc

青岛卓达浩思贸易有限公司质量手册 质量手册版本/修订A/0起草人 审核人 批准人 本手册由青岛卓达浩思贸易有限公司实施27006年06月06日 发布 2006年06月12日 实施 颁 布 令本公司依据YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 2010年 月 日 任 命 书为了贯彻ISO 9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 吴汉华为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：确保质量管理体系的过程得到建立和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；在整个组织内促进顾客要求意识的形成；就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：月 日 目录 文件编号 ZD QM 0.1 版本/修订 A/0 共2页 第1页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 封面 A/0 颁布令 A/0 任命书 A/0 第0章 概述 A/0 目录 ZD QM 0.1 A/0 质量手册说明 ZD QM 0.2 A/0 质量手册修改内容 ZD QM 0.3 A/0 公司简介 ZD QM 0.4 A/0 第1章 公司组织结构图 ZD QM 1.0 A/0 第2章 质量管理体系过程职责分配表 ZD QM 2.0 A/0 第3章 质量方针、质量目标和对顾客的承诺 ZD QM 3.0 A/0 第4章 质量管理体系 ZD QM 4.0 文件控制 ZD QM 4.2.3 A/0 质量记录控制 ZD QM 4.2.4 A/0 第5章 质量管理职责 ZD QM 5.0 管理职责 ZD QM 5.1-5.4 A/0 职责和权限 ZD QM 5.5 A/0 管理评审 ZD QM 5.6 A/0 第6章 资源管理 ZD QM 6 人力资源 ZD QM 6.2 A/0 工作环境基础设施 ZD QM 6.3-6.4 A/0 第7章 产品实现 ZD QM 7.0 产品实现的策划 ZD QM 7.1 A/0 顾客有关过程 ZD QM 7.2 A/0 设计和开发 ZD QM 7.3 A/0 采购 ZD QM 7.4 A/0 生产和服务的提供 ZD QM 7.5 A/0 目录 文件编号 ZD QM 0.1 版本/修订 A/0 共2页 第2页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 监视和测量装置控制 ZD QM 7.6 A/0 第8章 测量、分析与改进 ZD QM 8.0 顾客反馈 ZD QM 8.2.1 A/0 内审 ZD QM 8.2.2 A/0 过程和产品的测量和监控 ZD QM 8.2.3 A/0 不合格品控制 ZD QM 8.3 A/0 数据分析 ZD QM 8.4 A/0 改进 ZD QM 8.5 A/0 质量手册的说明 文件编号 ZD QM 0.2 版本/修订 A/0 共1页 第1页 本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idt ISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：1范围1.1手册的内容公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司医疗器械产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。体系覆盖总经理办公室、质量部、采购部、销售部、仓库等部门，以及相关的所有领导和人员。b）本公司经营范围为医疗器械进出口及销售，产品都是技术成熟产品，不涉及设计和开发，因此删减7.3设计和开发。对此条款的删减，不会影响本公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力。c)质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；d)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；1.2本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。1.3手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。1.4质量手册的归口管理部门为总经理办公室，在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到总经理办公室。管理者