检验用培养基制备岗位标准操作规程.docVIP

NUMPAGES 6- PAGE 1黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件题 目检验用培养基制备岗位标准操作规程编 码：08-SOP-028-00 共 5 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发数量4生效日期分发部门生产管理部、质量管理部、生产一部、生产二部一、目 的：为保证培养基能够满足生产要求，特定培养基制备岗位操作规程。二、适用范围：适用于培养基制备岗位的操作。三、责 任 者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。四、正 文：1 操作前准备：1.1 生产操作人员按《十万级生产区出入标准操作规程》，进入培养基制备间。1.2 班组长接收指令，根据指令情况填写生产状态标识牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。1.3 检查上批次清场情况，有上一批次生产“清场合格证”，并确认无上次生产遗留物。1.4 检查生产现场卫生状况，有厂房“已清洁”状态标识，并在效期内。1.5 检查设备、设施及状态情况，有设备“已清洁”状态标识，并在效期内。1.6 检查容器具卫生状况，有容器具“已清洁”状态标识，并在效期内。1.7 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。1.8 生产操作前操作人员检查确认生产现场的温湿度在规定范围内，温度控制在18～26℃，湿度控制在30～65%。1.9 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。1.10 上述检查合格后，班组长更换现场状态标识。2 生产操作：2.1 领料： 2.1.1 根据生产指令开出限额领料单，领取所需用的原辅材料，并有质量管理部的检验合格报告单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量，合格后才能使用；如不符合要求应拒绝收料；2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘，并清洁消毒，再复核物料编码、品名，规格、检查外观、数量，避免差错，放入物料暂存间中待用。2.2 称量：2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算，按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用，不能混用，数量应有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。2.2.4 液体药品临用前单独称量，称量完毕要立即清理称量台和台秤。2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。2.3 配制：2.3.1 注意事项：2.3.1.1 根据规程，核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等；2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量；2.3.1.3 配制时，每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录；2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。2.3.2 配制过程：2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。2.4 培养基的质量控制 使用的培养基应符合以下检查规定，可与制品的检验平行操作，也可提前进行该检测。2.4.1 性状2.4.1.1 硫乙醇酸盐流体培养基：流体，氧化层的高度（上层粉红色）不超过培养基深度的1/3.2.4.1.2 胰酪大豆胨液体培养基：澄清液体。2.4.2 pH值2.4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基pH值为6.9～7.3。2.4.2.2 胰酪大豆胨液体培养基pH值为7.1～7.5。2.4.3 无菌检验 每批培养基随机抽样10支（瓶），5支（瓶）置35～37℃，另5支（瓶）置23～25℃，均培养7日逐日观察。培养基10/10无菌生长，判该批培养基无菌检验符合规定。2.4.4 微生物促生长试验2.4.4.1 质控菌种需氧菌金黄色葡萄球菌CVCC2086ATCC6538铜绿假单胞菌CVCC2000/厌氧菌生孢梭菌CVCC1180CMCC(B)64941真菌白假丝酵母CVCC3597ATCC10231巴西曲霉CVCC3596ATCC164042.4.4.2 培养基接种：用0.1%蛋白胨水将金黄葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白假丝酵母的新鲜培养物制成每ml含菌数小于50 CFU的菌悬液；用0.1%蛋白胨水将巴西曲霉的新鲜培养物制成每ml含菌数小于50 CFU的孢子悬液。取每管装量为9.0ml的硫乙醇酸盐流体培养基10支，分别接种含菌数小于50 CFU