(最新版IATF16949-2016二级程序文件)QD8.3.4-2016FMEA管理规范.doc

PAGE3 / NUMPAGES15FMEA 管理规范文件编号版本号修改号QD8.3.4-2016A01. 目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2. 适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。3. 职责3.1 产品研发部（RD）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。4. 工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1? DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 产品应用的环境发生变化；③ 材料或零部件发生变化。4.1.2? DFMEA实施前的准备工作① 产品研发部（RD）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.1.3? DFMEA实施的步骤① 定义产品。由产品研发部编写《产品标准》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。② 划分功能块。DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文3.2.5章节）。分解时应注意分析的范围和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。③ 列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。失效模式应与该功能块所在级别相适应。在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。④ 进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。RPN=S×O×D风险顺序数RPN越高，表示风险越大。⑤ 制定控制措施。对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。⑥ 填写DFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”（见4.1.4条款）。⑦ 控制措施的跟踪管理。DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。⑧ DFMEA的更新。⑨DFMEA的输入包括：设计目标、可靠性和质量目标、 性能目标、材料初始清单、产品和过程特殊特性清单、保修退货资料、抱怨报告、纠正和预防措施、使用情况报告、类似产品的设计FMEA、市场收回及其他文件、管理支持。DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告