常州市进一步规范药品零售企业质量管理的指导意见4.docVIP

PAGE 1 -常州市进一步规范药品零售企业质量管理的指导意见为进一步规范常州市药品零售企业质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等有关规定，提出以下指导意见。一、药品零售企业应当按照《药品经营许可证》上标示的经营方式和经营范围经营药品，未经药品监督管理部门审核同意，不得改变经营方式和经营范围。药品零售企业不得以任何形式出租转让柜台，不得出租、出借、转让《药品经营许可证》。二、药品零售企业经营的所有药品（特别是中药饮片），必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台帐。三、药品零售企业应严格遵守药品储存、陈列的有关规定储存和陈列药品。药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，应当按照规定进行陈列和储存。四、药品零售企业应严格遵守药品分类管理的有关规定，处方药不得开架销售，已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。五、药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份。六、药品零售企业要严格按照国家局《关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办﹝2007﹞358号）的要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，还要做好相关药品的药学咨询服务工作。七、药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。八、药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他不得在药品零售企业经营的药品。经营兴奋剂目录所列禁用物质的所有药品（包括非处方药），其包装标识或者产品说明书应有“运动员慎用”字样，并执行药品分类管理规定。九、药品零售企业应当严格遵守《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》（国食药监办﹝2007﹞749号）及相关规定。十、药品零售企业经营含麻黄碱复方制剂，应当严格执行国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办﹝2012﹞269号）及相关规定。应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售的处方药管理。不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。十一、药品零售连锁企业及其门店应严格执行“八统一”要求。连锁门店不得自行购进药品。十二、药品零售企业应配备计算机、药品销售票据打印机等信息管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并满足药品电子监管的实施条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。十三、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。十四、药品零售企业经营非药品类产品必须单独设置专门区域销售，并张贴“非药品专售区”标志。药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检查合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。十五、本指导意见未明确的，按相关规定执行。附件：1．药品零售企业不得经营的药品名单2．必须凭处方销售的药品名单常州市食品药品监督管理局办公室 2013 附件1药品零售企业不得经营的药品名单 本名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。一、麻醉药品1．可卡因　　2．二氢埃托啡　　3．地芬诺酯　　4．芬太尼　　5．美沙酮　　6．吗啡　　7．阿片　　8．羟考酮　　9．哌替啶　　10．瑞芬太尼　　11．舒芬太尼　　12．布桂嗪　　13．可待因　　14．复方樟脑酊　　15．右丙氧芬　　16．双氢可待因　　17．乙基吗啡　　18．福尔可定注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂二、第一类精神药品1．丁丙诺啡 　　2．氯胺酮　　3．马吲