临床试验规范化管理及全过程控制高级 研修班.PDFVIP

临床试验规范化管理及全过程控制高级 研修班 （国家级继续教育） 第二轮通知 在大力发展创新药的形势下，为适应产业发展和社会需求，全面 提高我国创新药临床评价的实力和水平，进一步完善临床评价体系， 为我国新药研发的持续创新提供有力技术支撑。 中心聘请权威监管部门进行政策解读，邀请业内知名专家现场授 课。培训内容涵盖相关的法规政策、热点问题及形势分析。立足于良 好的临床试验开展、成熟的项目运行管理和丰富的伦理审查经验基础 上，突出临床试验的实施、管理和质控，伦理审查知识及要点等实用 性强的内容。通过理论分析、案例教学、小组讨论、现场参观等多种 教学形式，增强学员深度交流，浸入式体验规范管理和全程控制。 培训日程如下： 2018 年7 月11 日 上午 8:30-8:45 合 影 领导讲话 8:45-9:00 开幕式 嘉宾致辞 9:00-9:45 最新药品审评政策解读 许嘉齐 9:45-10:30 北京临床CRO 平台最新支持政策介绍 曹 巍 10:30-11:15 药物临床试验数据核查情况介绍 钱 雪 11:15-12:00 药物临床试验项目管理的一些体会 洪明晃 2018 年7 月11 日 下午 13:30-14:15 GCP 总体原则及各方职责要求 王焕玲 14:15-15:00 中国医药创新：一个正在蜕变的独特生态系统 江宁军 15:00-15:45 伦理委员会对风险和质量的管理 白 桦 15:45-16:30 我国仿制药一致性评价的现状和思考 王洪允 2018 年7 月12 日 上午 8:30-9:15 新形势下的机构管理 王焕玲 9:15-10:00 打造试验中心的质量管理系统（申办方角度） 陈 华 10:00-10:45 临床研究的伦理热点问题 翟晓梅 10:45-11:30 临床试验的质量保障 关淑霞 2018 年7 月12 日 下午 现场观摩 一、项目编号：2018-13-01-189 （国） 二、授予学分：I类4 分 三、授课时间： 2018 年7 月11 日8:30-16:30 7 月12 日8:30-16:30 四、授课地点：北京天泰宾馆（北京市复兴门立交桥西侧南礼士 路，毗邻长安街） 五、推荐住宿地点：