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洁净区环境控制及微生物知识培训zwx2013.10 制药生产洁净控制 主要: （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 相关术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 相关术语 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为. 静态测试：指洁净厂房（区）的净化空气调节系统已处于正常运行状态，生产工艺设备已安装，没有生产活动且除了测试人员（不得超过2人）无操作人员在场的状态，测试记录和报告中应注明所测试的状态。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 常见微生物的存在环境 G+球菌：人 G+芽胞杆菌：不正确的清洁、空气 G-杆菌：水、不良卫生、耐药菌株 酵母菌：食物、不良卫生、空气 霉菌； 木料、食物 细菌的形态 ●球菌φ一般在1.0 um（如四链球菌、八联球菌、葡萄球菌） ； ●杆菌长1~3 um、宽0.3~0.5 um（大肠杆菌、芽孢杆菌）； ●病毒个体最小，多数0.1 um左右。 ●内毒素：革兰氏阴性菌死亡解体后，才显示出一系列的内毒素生物活性（耐热、可过滤、易吸附等） 粘质沙雷氏菌的菌落特征 沙门氏菌的菌落特征 铜绿假单孢菌的菌落特征 红酵母的菌落 洁净环境监测指标及方法 尘埃粒子数 微生物数 静压差 温、湿度 风量 照度 噪声 洁净环境监测指标及方法 静态测试： 指洁净厂房（区）的净化空气调节系统已处于正常运行状态，生产工艺设备已安装，没有生产活动且除了测试人员（不得超过2人）无操作人员在场的状态，测试记录和报告中应注明所测试的状态。 动态测试： 指洁净厂房（区）的净化空气调节系统已处于正常运行状态，生产设备按预约的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 确定关键点 靠近产品的地方； 与产品接触的表面； 与产品接触的物品周围的表面； 气流流型； 活动频繁的地方； 洁净环境监测指标及方法 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行10分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行 洁净环境监测指标及方法 尘埃粒子数测定： 每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 监测与产品接触的压缩空气和其他气体如氮气等. 洁净区尘埃粒子数标准 洁净级别 测试状态 ≥0.5μm粒子数 测试状态 标准 纠偏限 警戒限 标准 纠偏限 警戒限 A级 静态 3520 3520 2800 0 0 0 动态 3520 3520 2800 0 0 0 B级 静态 3520 3520 2800 0 0 0 动态 352000 352000 280000 2000 2000 1600 C级 静态 352000 352000 280000 2000 2000 1600 动态 3520000 3520000 2800000 20000 20000 16000 D级 静态、动态 3520000 3520000 2800000 20000 20000 16000 尘埃粒子监测周期及采样量 洁净度级别 采样量， L/次 采样周期 取采样次数 A级 5.66 1次/周 每点取3次 B级 5.66 1次/周 C级 2.83 1次/周 每点取3次 D级 2.83 1次/月 每点取3次 洁净区微生物监测方法 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测定。 沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。 洁净区微生物监测方法 空气微生物监测---浮游菌和沉降菌孰优孰劣？  沉降菌测试  属于被动式取样法，对空气环境破坏小 放置时间长，可以做时间段的环境监控 取样方法并不能给出定量的数据  空气浮游菌测试  主动式采样法，定量且对微生物无选择性  时间“点”的采样 沉降菌的监测方法 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。 30-35℃的培养箱中培养3天。 沉降菌的监测方法 沉降菌监测的注意点：  摆放位置和高度（抑制物质的引入）  采样本身引入的污染（外表清洁，培养基质量，摆放位置和人员）  培养基的脱水问题（新鲜培养基和摆放时间）