药品微生物检验现状及药典微生物检查框架ppt课件.pptVIP

药品微生物检验现状及2010年版药典框架;药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】;药品质量体系;医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。 所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。 ;我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法。 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 1995年版中国药典收载微生物限度检查法。 2000年版中国药典收载微生物限度标准。 2005年版中国药典微生物限度检查法引入方法验证实验要求。 ;在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。 至2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。;2006年7～8月发生了震惊全国的“欣弗事件”！ 2006年11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗事件”的重压。 “欣弗事件”至今余震不断，将对我国药品微生物检验及控制工作产生深远的影响！;技术落后、标准化程度低； 重要性被忽视、事故频繁！ ——标准进步与标准化滞后的矛盾 ;药品微生物检验的机遇与挑战;中心任务; 建立合理的药品微生物风险评价体系 ——企业：PAT (Processing Analytical Technology) 建立合理的上市药品监督抽验机制 ——监督管理部门：以不良反应为先导的国家抽验计划 建立完善的药??微生物检验和控制体系 ——检验和质控部门：树立微生物检验新理念，检测实验微生物控制体系的认证与监管 ——生产部门：生产工艺验证和执行监管 ;无菌/微生物限度检查理念;微生物检验与微生物控制的关系;14;15;中国药典2010年版框架;中国药典2010年版框架;中国药典2010年版框架;抑菌效力检查法指导原则;抑菌效力检查法指导原则——目的;抑菌效力检查法指导原则——国内外现状;抑菌效力检查法指导原则——基本规定;抑菌效力检查法指导原则——基本规定;抑菌效力检查法指导原则——实验要点;药品微生物检验替代方法验证指导原则;药品微生物检验替代方法验证指导原则;药品微生物检验替代方法验证指导原则;参数;验证参数;定性检验的方法验证;定性检验的方法验证;定性检验的方法验证;定性检验的方法验证;定量检验的方法验证;定量检验的方法验证;定量检验的方法验证;定量检验的方法验证;定量检验的方法验证;定量检验的方法验证;定量检验的方法验证;微生物限度检查法应用指导原则;药品微生物实验室规范指导原则;药品微生物实验室规范指导原则;药品微生物实验室规范指导原则;谢谢大家！