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第六章 胶囊剂与滴丸剂(药学)
* 滴丸剂的发展史 滴丸的发展史可以追溯到早在1933年丹麦的Ferrossam制药厂首次制成的维生素甲丁滴丸,相继报道的有维生素A、AD及酒石酸锑钾滴丸。 1958年我国药学工作者受到西药倍政灰黄霉素制成滴丸的启示,辛勤的作了大量的研究工作后,使滴丸剂的理论、应用范围和生产设备等有了很大的进展 * 1971年我国上市了芸香油滴丸 1977年我国药典开始收载滴丸剂型,使中国药典成为国际上第一个收载滴丸剂的药典 * 滴丸剂的制备原理 基质和冷凝液的选择原则 基质应具有良好的化学惰性,与主药不发生化学反应,也不影响主药的药效和检测,对人体无害并要求熔点较低 基质可分为水溶性及非水溶性两大类 * 常用的水溶性基质有:聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、泊洛沙姆 非水溶性基质有:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油等 在实际应用时常将水溶性与非水溶性基质的混合物作为滴丸的基质 * 冷凝液分类 水性冷凝液:水或不同浓度的乙醇等,适用于非水溶性基质的滴丸 油性冷凝液:液状石蜡、二甲基硅油、植物油等,适用于水溶性基质的滴丸 * 滴丸的制备方法 目前国内滴丸机的滴出方式主要有:单品种滴丸机、多品种滴丸机、定量泵滴丸机和上行式滴丸机四种 冷凝方式有静态冷凝和流动冷凝 熔化方式可以在滴丸机中或在熔料锅中进行 滴丸机的主要部件有:滴管系统、保温设备、控制冷凝液温度的冷凝柱、滴丸收集器 * 滴丸剂的种类 1、速效、高效滴丸 利用熔融法制备固体分散体技术制备的一种剂型 如复方丹参滴丸舌下含服,经舌粘膜吸收,直接进入血循环,3分钟起效,可以作为缓解心绞痛的急救药;复方丹参片为生药磨粉压片,只能口服,起效缓慢,不能作为急救药 * 2、缓控释滴丸 溶解度大、释放快的药物可以与水不溶性基质混熔,制备缓控释滴丸 氯霉素控释眼用滴丸以水不溶性的无味氯霉素作为缓释基质,在眼内恒速释药10天后在泪液中的浓度相当于10天内用氯霉素眼药水不停的以每8.4分钟滴眼一次后的累积浓度。 * 3、肠溶滴丸 我国第一个上市的滴丸剂芸香油滴丸是选用硬脂酸钠做基质,采用上行式滴制设备,用1%硫酸溶液做冷凝液,在滴丸表面形成一层硬脂酸薄壳而制成的肠溶性滴丸,避免了芸香油滴丸对胃的刺激作用,减少了恶心呕吐等副作用 * 4、包衣滴丸 5、外用滴丸 6、硬胶囊滴丸 7、脂质体滴丸 * 微丸 微丸剂是指由药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球状实体 近年来,微丸日益受到人们的重视,成为缓、控释制剂发展的一大趋势 微丸通常由丸芯和外包裹的薄膜衣组成,根据薄膜衣在体内的溶出机制不同,微丸可分为可溶性薄膜衣微丸、不溶性薄膜衣微丸和有微孔的不溶性薄膜衣微丸等 * 微丸剂的主要特点 药物在胃肠道表面分布面积增大,服用后起效快,提高了生物利用度 微丸属于多剂量剂型,可由不同释药速度的多种小丸组成 基本不受胃排空因素的影响,药物的体内吸收速度均匀且个体间生物利用度差异较小 微丸含药百分率范围大,可从1%~95%,单个胶囊内可装入缓控释微丸的最大剂量可达到600mg * 微丸的辅料 蜡质及不溶性骨架材料:乙基纤维素、PVC、聚丙烯聚硅氧烷、蜂蜡、蓖麻蜡、氢化植物油等 熔融粘合剂:蜡类、聚乙二醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等 薄膜材料:丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚维酮、乙基纤维素 * 增塑剂:丙二醇、甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯 致孔剂:主要有亲水性液状载体、电解质、糖类)、表面活性剂、高分子、微晶纤维素、少量亲水凝胶、成泡剂 * 缓控释微丸的释放机制 蜡质、不溶性高分子骨架微丸释药机制 含致孔剂的包衣膜释药机制 树脂型微丸释药机制 脉冲释药微丸释药机制 * 微丸的制备 匾滚丸法 包衣锅制备微丸 沸腾床制粒包衣法制备微丸 离心造粒法制备微丸 液相中制备微丸 振动喷嘴装置法制备微丸 挤出-滚圆法制备微丸 熔融法制备微丸 * e * a型适合于自由流动性好的药粉处方,处方中常有润滑剂 b、c型因有机械措施如螺旋钻、柱塞上下往复运动可以促进药粉流动避免分层,适用于流动性较好的药物 d型适用于聚集性强的针状结晶或吸湿性的药物 e型适用于各种类型的药物,最大的优点在于可单独填充药物,无需加入润滑剂 * 液体、半固体填充机 * 封口 空胶囊的囊帽与囊体套合的方式有平口和锁口两种 平口空胶囊在填充药物后,为了防止泄漏,常用带封方法封口 此外,可采用锁口型空胶囊卡合封口,药物填充后通过机械辅助囊帽与体咬合 * 胶囊剂的制备--软胶囊剂 软胶囊壳处方要求和性质 软胶囊胶壳处方与硬胶囊相似,主要材料是明胶,还含有增塑剂(甘油)、
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