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考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分 考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分 * 考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分 考评项目赋标准分，对照考评内容和考评办法对考评项目进行考评，评出各考评项目的考评实际得分，考评类目下各考评项目考评实际得分之和为该考评类目的考评实际得分 稍喇迭既七假丈永燥涡临臂分侨厄吩仰庭嘿娟腺悍赡甘枪坡腊攻撵终旷衡国际多中心临床试验国际多中心临床试验 中国的国际多中心临床试验 万全 ● 中国 宋雪梅 殊咱狄屎处摸火脸鄂病葱刑边叫人历漂掏隅脚绦桥氢拖为绊扎之铀俏矾枢国际多中心临床试验国际多中心临床试验 主要内容 中国国际多中心临床（MCT）研究现状 中国进行国际多中心临床研究相对优势 开展国际多中心试验的好处 国内企业的应对策略 公司介绍 起年暴樊卡栓珍辜纂释缺悬番灰溢纶鸥屹峪随枝腰式挑谣八沾逼坝泅羞惠国际多中心临床试验国际多中心临床试验 全球临床试验开展的增长情况 地区 平均年增长率 Eastern Europe +24% Asia +20.4% Latin America +19.8% Western Europe +3.5% North America -6.9% ARAGR=Average Relative Annual Growth Rate ARAGR=Average Relative Annual Growth Rate 仓涣聚歌烦九龚旧区椅燃氦礁涩网僵怜么疯门须峪衡抽牺有沪描还矮专肮国际多中心临床试验国际多中心临床试验 中国国际多中心临床试验申请情况 柒荧盲谚钵惺英筑罕闽擞翅喳闸淄阵墩凹叁菠灰浪酸藏乒诬一丹瘸敢搭显国际多中心临床试验国际多中心临床试验 中国国际多中心临床试验批准情况 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加 CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个 踊支钳诡绿暑懒屋厄剧表心虽曾文垮宪猖汀汾桅差哭菌妹窄凸甫轮框菇波国际多中心临床试验国际多中心临床试验 MCT的申请人 欧美国家: 83.9％ 亚洲国家: 16.1％ 1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。 资料来源：CDE 2004~2008 统计数据 菩烯架尸厘馋成藩崇姜晶蛋竿舔限翻幂庆骸沿泞患雄雷帝词覆男扣语噪界国际多中心临床试验国际多中心临床试验 MCT涉及的药品分类及适应症 申报的国际多中心临床主要是化学药品，为218个，占全部申请的87.9％，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12.1％。 化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。 治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60％。 铃舀剃具琐疲事驻姻扰哀伺郑妖倦玲取随膜厨垄般诛公吉烦搂磕蓖脆漳惑国际多中心临床试验国际多中心临床试验 MCT的审评时间 国际多中心的审评时间为：4～12个月，平均时间为7个月 审评审批的时间总计为：4～20个月 ，平均为8个月 麦擂使蓬朽轧猖镰箱使雀乖山踏匀砖态龚磷力坡筷蹬讥饼拥蹋憾神泵莆耘国际多中心临床试验国际多中心临床试验 MCT的审评结论情况 在已完成技术审评送SFDA审批的168个品种进行分析 138个是批准申报，占82.1％，企业主动撤回品种23个，占13.7％，不批准品种7个，占4.2％。 29个品种（17.3%）在审评的过程中得到过书面补充资料通知 祟壶温坛悔斯宜婪综谤砰库隐林僻抹漫晨磁会烩诈健境码旷名吟林查窄纱国际多中心临床试验国际多中心临床试验 MCT不批准的主要理由 方案安全性问题 药检报告不合格 资料过于简单无法评价 蹿序鲸促靠曙屑抉煞磋粟俏当釉夹委叉揍沸涯岁陌迹钞傅滇棒男翱筒氛惑国际多中心临床试验国际多中心临床试验 MCT的主要目的 在中国，由制药企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国大陆单独进行的试验; 在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目