体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解ppt课件.ppt

体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）讲解;体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系;医疗器械生产企业质量管理体系文件;体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）;体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）;体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）;体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）;体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）;体外真的段试剂管理体系考核实施规定（试行）;体外诊断试剂生产实施细则（试行）;编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则;编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则;目录与YY/T0287条款的比较;第一章 总则;体外诊断试剂生产实施细则（试行）;体外诊断试剂生产实施细则（试行）;体外诊断试剂生产实施细则（试行）;第四条：体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求）;第二章 组织机构、人员与质量管理职责;质量管理的八项原则;第五条;第六条;第七条;第八条;第九条;第十条;第三章 设施、设备与生产环境控制;第十条;第二十条;第三十条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;第十八条;第十九条;第二十条;第二十一条;第二十一条;第二十二条;第二十三条;第二十四条;第二十五条;第二十六条;第二十七条;第二十八条;第二十九条;第三十条;第四章 文件与记录控制;第三十一条;第三十二条;第三十三条;质量管理体系对文件的要求;第三十四条;第三十五条;第五章 设计控制与验证;第三十六条;第三十七条;第三十八条;第三十九条;体外诊断试剂的分装生产：一般是指外购体外诊断试剂的母体成分，经过间的切割、稀释、涂布、分装、灭菌等生产方式，没有改变成分的结构、性质、特性以及适用于的范围、用途、效果等。 由于体外诊断试剂在使用中与仪器相关、与校正试剂相关、与质控品、标准品有关，所以建议在考核报告中把分装生产的原料提供者在报告中固定下来。必要时，体系可延伸至供应者。;第四十条;第四十一条;第四十二条;第六章 采购控制;第四十三条;第四十四条;第四十五条;第四十六条;第四十七条;第四十八条;第四十九条;第七章 生产过程控制;第五十条;第五十条;第五十一条;第五十二条;第五十三条;第五十条;第五十五条;第五十六条;（1）清理剩余的原辅料（包括工艺用水等生产中使用的全部物料），移送 备料间。 （2）收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序；清除与该批产品有 关的设备、容器上的标志； （3）需销毁的废品、废标签、废包装材料应有关规定处理 （4）清理室内环境卫生，清理或清洗设备、容器、工具（必要时进行灭菌） （5）将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间 （6）在确认清场工作全部完成以后，应详细填写清场记录并及时通知检查人员 进行检查 （7）检查合格后，由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果（或签发清场 合格证）。如不合格应重新清场，直至合格为止。;第五十七条;第五十八条;第五十九条;第六十条;第六十一条;第六十二条;第六十三条;第八章 检验与质量控制 ;第六十四条;第六十五条;第六十六条;第六十七条;第六十八条;第六十九条;第七十条;第七十一条;第七十二条;第七十三条;第九章 产品销售与客户服务控制;第七十四条;第七十五条;第七十六条;第十章 不合格品控制与纠正和预防措施;第七十七条;第七十八条;第七十九条;第十一章 不良事件、质量事故报告;第八十一条;第八十一条;第十二章 附则;第八十二条;第八十二条;第八十二条;附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求;附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求;洁净度级别; 企业应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤除菌，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为推荐采用的环境净化级别： 阴性、阳性血清或血液制品的处理操作应在至少10，000级环境下进行。并符合防护规定。 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级 普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行;第三条;第四条;第五条;第六条;第七条;第八条;第九条;第十条;第十一条;第十二条;第十三条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;第十九条;第二十条;第二十一条;第二十二条;第二十三条;第二十四条;第二十五条;第二十六条;第二十七条;第二十八条;第二十九条;第三十条;第三十