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基础知识(六)现阶段QA如何进行现场监控讲解_1ppt课件
QA基础知识-六;现场管理;现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理,是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场,而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场,还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理,主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。;我们今天所谈的是狭义的现场管理。
特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理,而且是要附合GMP要求。
目的:既要提高效率又要附合GMP要求。
既要保证质量又要增加产量。; GMP要求下的现场管理
强化现场管理,是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理:分类、整洁
工衣清洗:按时、区分
更衣要求:标准更衣程序
生产清洁、消毒:规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确,质量参与
特殊物料管理(不合格物料、 返回产品、 样品等),规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整
;人员管理
SOP的熟悉程度
相关的记录填写(批记录/运行记录等)
标识管理
文件、记录标识:有效版本控制
设备状态标识:完好/运行/待修/停用
各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限
生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况
生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间
公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等;现场管理的目标
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP
;QA现场监控;QA(Qulity Assurance)质量保证;现场监控;现场监控的目的:;现场监控的方式;现场监控的基础:工艺规程;现场监控涉及的部门;现场监控的时机与重点;生产期间;生产后;特殊过程的现场监控;现场监??相关文件;异常情况的处理;结合分析;一、环境监控;温湿度监测;压差;风速测定;环境趋势分析;二、工艺控制;开工;投料;反应;处置;包材准备工序;包装打码;三、人员控制;四、清场确认;五、现场物料控制;六、状态标识;七、卫生管理;八、偏差管理;九、变更管理
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