药品特殊杂质测试本领.pptVIP

第三节 特殊杂质检查方法 洪 岚 定义： 在生产和贮藏过程中可能引入特有的杂质。 一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 （一）臭味及挥发性的差异 （二）颜色的差异 （三）溶解行为的差异 （四）旋光性质的差异 （五）对光吸收性质的差异 （六）吸附或分配性质的差异 （一）臭味及挥发性的差异 药物（特别是挥发性药物）中如存在具有特殊气味的杂质，可以由气味判断该杂质的存在。 乙醇、冰醋酸、苯酚、氟烷、浓过氧化氢 （二）颜色的差异 某些药物自身无色，但从生产中引入了有色的有关物质，或其分解产物有颜色。 （四）旋光性质的差异 比旋度（旋光度）的数值可以用来反映药物的纯度，限定杂质的含量。 中国药典规定使用钠光谱的D线（589.3nm）测定药物在特定溶液中的旋光度。 举例：黄体酮在乙醇中的比旋度范围，硫酸阿托品50mg/ml水溶液的旋光度不得过-0.4° 旋光度α：光学活性物质的液体或溶液使平面偏振光的振动面旋转的角度。以“+”表示右旋；以“-”表示左旋。 比旋度[α]tλ:偏振光透过长1dm且1ml中含有1g旋光物质的溶液，在一定波长与温