药物不良反应课件_1.ppt

;国内外重大药品不良反应事件回顾;;;苯甲醇致儿童臀肌挛缩症;药物性耳聋;;; ; ;2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）;3、药品严重不良反应（Serious ADR） 在使用药物而出现并造成下列后果之一的反应：? 导致死亡 威胁生命 导致住院或住院时间延长 导致人体永久的或显著的伤残;4.药品突发性群体不良反应（事件） 概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 监测范围:普查普治,群防群治,预防接种用药品 分级响应：一级事件、二级事件 ;5.非预期不良反应 Unanticipated adverse reaction 6.药物警戒（Pharmocovigilance） 与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。;二、ADR种类;二、ADR种类;二、ADR种类;18;FDA关于药物对胎儿危险度的分类;二、ADR种类;二、ADR种类;二、ADR种类;三、ADR分型;A型ADR（量变型异常）: 发生机制： 药动学（Pharmacokinetic) 吸收 分布 代谢 排泄;A型ADR（量变型异常）: 发生机制： 药动学（Pharmacokinetic) 靶器官敏感性增强 药物因素 个体差异 ;B型ADR（质变型异常） 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。 难预测，常规毒理学筛选不能发现; 发生率低，但死亡率高; 特异质反应、药物过敏反应、以及致癌、致畸、致突变作用归属于B型不良反应。 ;B型ADR（质变型异常） 发生机制： 药物的异常性 病人的异常性 ;A型ADR;四、ADR程度分类 (severity);五、ADR发生时间分类;六、ADR发生频率分类;七、ADR机制分类;八、ADR与药源性疾病?;九、影响ADR发生的因素;ADR Frequency by Drug Use;九、影响ADR发生的因素;十、不良反应的流行病学;十、不良反应的流行病学;药物分类 品种数 (%) 例数 (%) ?-内酰胺类 11 17.2 31 25.8 喹诺酮类 4 6.3 17 14.2 氨基糖苷类 5 7.8 5 4.2 大环内酯类 3 4.7 4 3.3 其他类 8 12.5 18 15.0;器官系统分布 合并用药分布 ;;1. ADR发生率越耒越高;2. 撤出市场的药品越来越多（以FDA撤出的药品为例）;最近20年FDA从市场撤出的药品;最近20年FDA从市场撤出的药品; ;氯氮平 ( 警告:心肌炎) 西罗莫司 （警告:肝动脉栓塞） ; ;新药的安全性受到质疑;医师诊治病人时间过短 新药的开发已扩展到更多的新领域 医疗的复杂性增加 医疗的专业性增加 新药越来越广泛地使用 原有疾病患者或老年人更易发生 BMJ 2002; 324: 931~932;5. ADR的机制越来越复杂以药物代谢遗传多态性为例;时间：1994年1月1日~2000年12月31日 对象：≥65岁老人共909例，对照组为25807~ 51896例 结果：7年研究结果表明，以格列苯脲（优降糖）、地高辛和ACEI的相互作用最多、也最严重 ;由于ADR的不断增加，给个人、家庭、社会及国家造成了严重的损失。;;;预测可以减少的ADR;至今尚有争论的ADR;老 药 的 新 ADR;新药的ADR;减肥药的ADR FDA 1997年以来仅批准了2个减肥药——奥利司他（赛尼可）和西布曲明（诺美亭、曲美、轻盈），截止2000年FDA共收到全球西布曲明ADR 5000例报告，其中306例为心血管ADR，34例死亡 ;观点发生改变的ADR;长期忽略的ADR——中药ADR;药品不良反应检测及报告;一、为什么要开展药品不良反应监测;ADR发现与管理时间;反应停销售量(占销售总量的比例);一、为什么要开展药品不良反应监测;二、目的;三、WHO和发达国家实行ADR监测的情况