YY 0319-2000医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求.pdf

vv0319 2000 前 言 本标准等同采用国际电I委员会IEC60601-2-33:1995{(医用电气设备一 一第2部分:帐疗诊断用 磁共振设备安全专用要求》，编写规则也与之相同。 GB9706(或IEC60601)在tt医用电气设备》总标题下，包括二个部分 第一部分:安全通用要求 GB9706.1对〔应TEC60601-1)及其并列标准GB9706.XX(对应IEC60601-1-X)、第2部分:安全专 ill要求GB9706.XX(对应IEC60601-2}XX)。 本标准属 (*B9706(1EC60601)第2部分:安全专用要求 与本标准配套使用的是GB9706.1-1995((医用电气设备 第一部分:安全通用要求》以及 GB9706.15 1999(对应IEC60601-1-1;1995)《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 I.并列标 准 K用电气系统安全要求 本标准第 6.8.366)项中增加 了一个 “注”。 本标准的附录1_,附录AA、附录BB都是提示的附录 本标准的附录CC是标准的附录。 本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会提出。 本标准山全国IK用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人杨永军 vv IEC前言 1)IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工技术委员会((IEC国家委员会)的国际性标准化 组织 IEC的宗旨是为了促进电气和电子领域内所有标准化问题的国际合作 基于这个 目的再加仁其他 一些工作，IEC出版 了国际标准。编制_1作由技术委员会承担，任何对该项 目感兴趣的工EC国家委员会 均可参加编制工作，与IEC建立关系的国际组织、政府和非政府机构也可参加。IEC与ISO 国际标准化 组织)在遵守共同达成的协议的基础上密切合作 2)IEC:关于在技术问题上的正式决议或协定，是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加 的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一致意见。 3)它们以标准、技术报告或导则的形式推荐给国际上使用，并在此意义上被各个国家接受 劝 为了促进国际统一 IEC各国家委员会负责尽可能地将IEC国际标准贯彻到国家和地区标准中 去，IF〔标准与相应的国家和地区标准如有分歧，应尽可能在国家和地区标准中指明。 国际标准IEC601-2-33由IEC第62技术委员会(医用电气设备)的62B分技术委员会(诊断影像 设备)制定。 本标准的文本以下列文件为基础: 国际标准草案 表决报告 62B/240/DIS 62B/268/RVD 有关批准本标准的投票的全部情况，可在上表的表决报告中找到 附录CC是本标准的一部分。 附录AA和附录BB仅作参考。 IEC引言 本标准是在磁共振设备技术飞速发展，其安全使用的科学基础仍在充实的时期内完成的 为了给本标准的使用者提供一个较为完整的原始材料(标准起草的依据)，特对一些定义和要求做 了大量的编制说明。 本标准与IEC60601-1(包括补充件)(GB9706.1)以及并列标准的关系在1.3中给出解释。 中华人 民共和 国医药行业标准 医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁 YY 0319-2000 idtIl3C60601-2-33:1995 共振设备安全专用要求 Medicalelectriea且equipment- Part2:Particularrequirementsforthe