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绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置空气预冷系统 设备验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-003-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称 医用氧装置空气预冷系统设备再验证 验证编号 YZ-SB-003-D 使用部门 生产管理科 验证日期 2014.6.1~2014.6.18 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用氧装置空气预冷系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备再验证方案YZ-SBF-003-B于2014年6月对医用氧装置空气预冷系统进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，这一生产工艺的特殊性，决定了设备验证的一些特殊性。在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明空气预冷系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司空气预冷系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、正常使用时每两年应进行再验证一次。 2、本系统的关键设备大修后需进行再验证。 2、关键设备设施更换后应进行再验证。 2014年6月20日 设备再验证方案批准书 验证项目名称 医用氧装置空气预冷系统设备再验证 方案编号 YZ-SBF-003-B 使用部门 生产管理科 验证时间安排 2014.6.1~2014.6.18 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字： 批准人（验证负责人）签字： 绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置空气预冷系统 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-003-D 医用氧装置空气预冷系统设备再验证方案 1 概述 空气预冷系统于2003年5月安装完成投产使用至今，设备运行一直正常。这次根椐医用氧GMP要求，对空气预冷系统进行设备再验证，空气预冷系统的作用是降低空气进入空气分离装置的温度，减少板翅或换热器等换热设备的热负荷，同时清除空气中的水份。空气预冷系统于2006年6月份已进行了初次验证。 本系统主要由以下设备组成： 设备编号 设备名称 数量 型 号 生 产 厂 家 制造日期 SB-05 预冷机组 1 CAYL-3600/10型 杭州加联净化设备有限公司 2003．5 2 验证目的 该设备经初次验证后，在2012年已进行了再验证，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证，确认空气预冷系统能给分子筛纯化系统提供温度符合工艺要求的空气。 3 验证组织 验证小组成员及职责 姓 名 职 责 杨光荣 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 丁伟忠 负责设备验证过程中相关数据的收集、记录 王中伟 负责计量仪器的管理、检验 杨光荣 负责设备验证方案和报告的起草 4 验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认 4.1.1确认目的：1)确认设备的技术资料是否齐全； 2)测量仪表是否合格； 3)辅助安全设施是否合格。 4.1.2验证项目、要求与方法 序号 确认项目 要求 确认方法 1 设备操作规程 具备存档 查档案 2 产品使用说明书 具备存档 查档案 3 产品装箱清单目录 具备存档 查档案 4.1.3经设备档案确认后，填写空气预冷系统设备档案确认记录表（见附表1） 4.2运行确认 4.2.1确认目的：确认系统运行时各设备能否达到各自的技术要求。 4.2.2确认内容、要求与方法 序号 验证内容 要求 确认方法 1 冷媒低压 0.3-0.5MPa