医疗机构药品不良反应监测基本知识ppt课件.pptVIP

药品不良反应监测;概念;◇“输液反应”不用上报到自治ADR中心。 ◇ 热原反应只是输液反应的一种。 ◇ 区别输液反应与药物热 1、检验。 2、热原反应一般发生快，温度超过39℃ 药物热一般发生较慢，温度低于39℃ ◆“输液反应”虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位ADR小组，作为本单位了解大输液质量的一个重要信息。 ;药物不良事件 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 ;药源性疾病： 是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 它不仅包括正常用法用量情况下所???生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。 药源性疾病和药品不良反应，难以划分。 抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物”。 一般说来，ADR出现较快，消退也快。 ;群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件。 群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。 ;新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。 药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 ;药品不良反应的发生率： 十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000 ;药品不良反应按发病机制分类 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所 致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关， 通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失， 一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、 继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均 属A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的 异常反应，它与使用剂量无相关性，一般难以预 测，发生率较低，但较为严重，而且时间关系明 确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素 引起的过敏性休克等。 ;C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药与反应之间没有明确的时间关系，潜伏期长，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 ;药物不良反应产生的原因; (二) 机体方面： 种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。 性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏： 男?女(1?3) 年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐 代谢及酸碱平衡药物敏感性、药物分 布、代谢和排泄;(三) 用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用5种药物 4.2% 6 ~10种 7.4% 11~15种 24.2% 16~20种 40.0% 21种以上 45.0%;案例;药品不良反应监测的目的和意义 1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演。 2、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再 评价提供服务。 3、促进临床合理用药。 4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。 5、促进新药的研制开发。;药物不良反应监测的方法 1.自发呈报 自发呈报是指医务人员在医疗实践过程中发现的可疑ADR报告给生产、经营企业、ADR监测机构、药品监督管理部门。 自发呈报的优点：自发呈报是药物上市后ADR监测最简单也是最常用的形式，监测范围广，参与人员多，最经济，可以发现潜在的药品不良反应问题的信号。 自发呈报的缺点：自发呈报最大的缺陷是漏报，不能计算ADR的发生率。;药物不良反应监测的方法 2.处方事件监