中医药与循证医学ppt课件.ppt

注意点： 系统评价研究的问题必须在制订计划书和收集文献前确定，以避免作者根据原始文献的数据信息和结果改变系统评价的题目及内容，导致结论的偏倚。 开展中医药文献系统评价，我们需要对以往的临床研究文献进行系统的回顾分析，发现以往研究中存在的问题，并找出解决问题的对策，以便在今后的临床研究中加以纠正。 通过系统评价（SR）或Mate分析可以发现并证实中医药治疗的有效性，同时也可以为中医药基础研究提供研究方向，避免低水平地重复国外或西医的有关实验，提高资源的利用水平。 如果可能应该对目前有代表性的中医药治疗药物开展多中心、大样本的随机对照临床试验，以确切评价其临床疗效。 对中医的四诊的研究也可以尝试进行系统评价。 中医药的系统评价体系在考虑与国际接轨的同时，立足于中医药的优势，有利于使中医药为国际医学界接受。 2.建立具有相对“金标准”的证候专家量表 辨证论治是中医学的灵魂，而辨证论治的核心环节是对“证”的认识和把握水平。 “证”是疾病过程中某一阶段（时点）机体对内外致病因素作出的综合反映，在宏观上表现为特定的症状、体征（舌象、脉象等）的有机组合，是从整体观出发对疾病内在变化的概括。 同一证候可以出现在多种疾病中，而同一疾病也可表现多种证候。 长期以来，“证”的标准化问题一直困扰中医药的研究工作。如冠心病心衰，按中医辨证属阳虚水泛，但却有“胸痹”、“咳嗽”、“喘证”、“水肿”、“痰饮”、“心悸”等不同的名称，使非谙于中医之道者无所适从。 如果将病与证相结合，按照“以病辖证”原则，将中医的证限定在西医病的范畴，如将上述病例诊断为冠心病心衰（阳虚水泛证），使治疗和研究完全在可控的条件下进行，不仅为中医药的科研和国际间的交流带来诸多的便利，而且也为循证医学客观证据的获取创造了前提条件。 主、客观指标相结合 中医学的辨证是以症状、舌象、脉象等一系列主观指标或软指标为依据，并且很大程度上还有赖于研究者的个人经验。 证候研究的客观性成了亟待解决的难题。 而现代医学强调单纯的生物学指标，即所谓客观指标或硬指标，包括实验室理化检测和体征发现诸如血脂、血糖、血压等。 循证医学则强调主、客观指标相结合，将病死率、致残率、生存期以及心脑血管系统的重要临床事件如急性心梗、卒中、猝死等作为主要的结局指标；并十分重视对病人主观感受、功能状态、生存质量和卫生经济分析的评价， 而单纯的生物学指标被视为次要指标。 次要指标只有在被证实与真正重要临床结局具有相关性、并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意义。 主、客观指标的结合，促使人们对疾病的认识从宏观到微观，从机能到形态更加广泛、深入，同时对循证医学的证据的收集也更加全面、系统。 3.中医药的随机对照临床试验 到目前为止，临床随机对照试验仍然为医学界所公认是对干预措施有效性评价提供最有力支持强度的研究方法。 应用随机对照试验对中医药有效性评价，也具有同样的价值。 随着临床流行病学在中医系统的引入，中医药临床研究中随机对照试验也逐步得到重视，临床试验设计也正在提高。 由于方法学上的诸多问题和应用范围的有限，加上中医药治疗特点给研究带来难度。 中医药临床研究应该遵循随机、对照、盲法的一般原则，同时结合中医药的理论与临床特点开展临床试验研究。 （1）客观评估临床疗效 临床疗效是一切中医药研究的基础。 目前，中医临床疗效在一定程度上是一种随机现象，疗效的评定标准也不一致。 确有实效者，必须是可重复测得的非偶然性疗效，且应除外心理暗示作用的药理疗效，即排除心理影响引起的测量偏倚； 有些疾病可以自愈或自然缓解（如胃炎、溃疡性结肠炎等），评价临床疗效时应予注意； 更有一些所谓的“面子疗效”，纯属主观表达，应予剔除。 为达到这种高起点、成规模的新疗效评定水平，必须引入循证医学方法，采用临床流行病学中重复、对照、随机三大原则，设计、衡量、评价三大功用，收集、整理、分析资料三大步骤，以排除各种干扰和误差，形成高质量的临床研究证据，使中医药有效性的评价建立在牢固的科学基础之上。 （2）放弃偏见、注重联合 临床流行病认为，大样本、多中心的随机对照实验（RCT）是评价一种治疗措施的最佳方法，也是该疗法有效性和安全性最可靠的依据。 近年来，国际间的大样本、多中心的RCT引发了治疗上的革命，如消化性溃疡的抗菌治疗，支气管哮喘的抗炎治疗等。 长期以来，中医学的临床研究大多为个案报道、经验总结和病例总结，RCT所占的比重甚低，而大样本、多中心的RCT几乎缺如。 因此，我们应该克服学派之争和门户之见的传统陋习，联合力量，组织攻关，对重大疾病的综合治疗方案的有效性进行大样本、多中心的RCT，只有这样，才能真正加速中医药走向世界的进程。 （四）中医临床试验研究如何实践循证医学 1.明确自己在推进中医药现代化中的责任 2.接受循证医学的教育和培训