临床试验文献评价ppt课件.pptVIP

　;临床科研设计书的主要内容 1.研究题目：主要研究问题和次要研究问题，说明课题的科 学性与可行性。 2.样本含量估计：计算方法和本研究采用样本量的依据。 3.研究对象的诊断、纳入、排除标准。 4.设计方案、随机方法和研究地点。 5.效应指标和测量方法。 6.控制偏倚的措施。 7.统计分析。 8.医德问题。;一、真实性评价1.研究证据是否来源于真正的随机对照试验？2.研究对象是否明确限定？3.防治措施的具体内容是否明确？4.是否观察、报告了全部临床结果？5.报道的结果是否包括了全部纳入的病例？6.统计方法的使用是否合适？是否注意了统计 学意义与临床意义？ ;（一）研究证据是否来源于真正的随机对照试验？  随机分组的方法是否交代、是否恰当、是否采用 了隐匿？ 试验组和对照组例数是否相等或接近？ 两组的基线资料和其它非试验因素是否可比？ 分层随机的分层因素是否合适？分层各组的样本 量要仔细计算。 ;（二）研究对象是否明确限定？  诊断标准 纳入标准 排除标准 ;（三）防治措施的具体内容是否明确？  1.药物：剂量、剂型、给药方法与途径、疗程、 相应的配套治疗。 2.保证防治措施的正确实施。 3.沾染和干扰的预防。 4.依从性的检查。 ;（四）是否观察、报告了全部临床