生化分析系统的完整性及有效性课件.ppt

生化分析系统的完整性及有效性课件

* 腹腔热灌注化疗在腹膜假性黏液腺瘤治疗中应用肝功能异常时肠外营养中氨基酸的应用钢球磨煤机顶轴润滑油站系统讲解剖析高密隆运服务顾问和客服思想意识和基础汽车知识话术讲解流程培训高新技术企业与研发费加计扣除政策讲解苏州工业园区地方税务局 * 生化分析系统的完整性和有效性 (HZ) 测量系统(measuring system) 生化分析仪的校准与结果溯源性 进行方法比对的基本要求 测量系统(measuring system) 测量系统是组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。一个完整和有效的生化分析系统,由检测仪器、试剂、校准品、及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合而成。完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征,为实验室规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物,及与检验结果质量相关的方法特征:如线性范围、精密度、准确度(溯源性)、干扰因素和参考区间等。使用完整、有效的分析系统,是保证临床实验室检验结果质量的基础。对临床实验室而言,保证所用分析系统的完整性和有效性,其目的是确保对所用分析方法性能的把握,进而为检验申请者提供有明确质量标准的检验结果和数据。 测量系统(measuring system) 依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求,生化试剂要取得产品注册证,必须提供明确的产品标准,并经有关单位检验合格。对一个取得注册证、有明确产品标准、其检验结果能达到规定质量要求的生化试剂(通常是试剂盒),要保证其使用达到预期的效果,就必须保证其系统的完整性,包括试剂和指定校准品的合理使用,按作业指导书要求进行检验操作,等。对于给定的分析系统,其方法性能是明确的,如精密度、准确度、可溯性、线性、干扰因素、参考区间、试剂待机稳定性、校准间隔及校准验证要求等。就我国生化试剂盒产品的配套情况而言,有以下几种情况: 测量系统(measuring system) 1.原装配套试剂:仪器生产商在供应仪器的同时提供配套试剂和校准品,多为进口试剂产品;如美国BeckmanCoulter公司产品、日本Olympus公司产品、Bayer公司产品。 2.配套试剂:国内的试剂生产厂家一般不生产分析仪器,只生产试剂(有时称为开放试剂),并提供的与生化分析仪配套使用的试剂盒,及与生化仪使用的配套参数,一般有指定的校准品,国内体外诊断试剂产品多属此类。 测量系统(measuring system) 3.非配套试剂:国内使用的生化分析仪种类繁多,生化试剂产品及规格各异,许多实验室根据需要,自由组合分析系统,使用不同的校准品,这一现象在国内极为普遍。如此组成的“分析系统”往往随意性较大,通常可以自由组合仪器、试剂、校准品、操作规程和操作参数,但很多实验室缺少对这种组合分析方法的性能评估,如精密度、准确度、线性、校准间隔、参考区间等。使用非配套试剂的实验室应当注意其检验结果的可溯源性。当一个临床实验室建立了所用分析方法的规范操作程序,完成了对方法性能的评价,并能表明其检验结果溯源性时,也就形成了一个新的、完整、有效的分析系统。 生化分析仪的校准与结果溯源性 人类新鲜血清存在的问题: 人的新鲜血虽然是校准物理想的基质,但由于血样本成分复杂、稳定性差、干扰因素不确定等,新鲜血作为“校准物”时复现性差,难以实现标准化。 在计量学水平相同(如常规方法)的方法间进行所谓“量值传递”,不符合溯源的基本原理和要求。就检验结果的可溯源性而言,通常人们是关心实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。 对于分析系统或方法的性能,如准确度(指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度,受随机误差和系统误差的影响)、精密度、线性、抗干扰力等,溯源性只能解决“正确度”(指多次测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度)问题。 生化分析仪的校准与结果溯源性 实验室检验结果的准确度,取决于分析方法的综合性能,对临床实验室来说,由于其检验结果或数据是临床医学的辅助信息,测定方法的精密度与再现性有时显得更为重要。当检验结果要在不同的实验室或被不同的医师使用时,溯源性就显得格外重要,因为检验结果的可溯源性是在保证准确度基础上实现实验室间检验结果可比性和一致性的基本要求。 * 腹腔热灌注化疗在腹膜假性黏液腺瘤治疗中应用肝功能异常时肠外营养中氨基酸的应用钢球磨煤机顶轴润滑油站系统讲解剖析高密隆运服务顾问和客服思想意识和基础汽车知识话术讲解流程培训高新技术企业与研发费加计扣除政策讲解苏州工业园区地方税务局

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