gmp管理技术物料管理课件.pptVIP

第二篇 GMP管理技术;物料管理制度与质量标准 ;案例 药用胶囊竟用皮革废料做;物料包括原料、辅料、包装材料等； 原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。 ;物料管理;建立物料管理系统 ;1.什么是物料管理系统？;物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。;物料GMP管理系统 ;物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 ;物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序之间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡;2.物料管理系统的功能;3.对物料管理系统的要求;§1.物料管理制度与质量标准;一、物料管理制度;制定物料管理制度;1.对材料供应商的质量计量;2.对不合格物料的处理;3.对包装材料的要求;二、物料质量标准;物料管理制度与质量标准 ;一、原辅料的采购; 质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录;采购合同 -