化学药品TD格式申报资料撰写要求.pptVIP

深圳翰宇药业股份有限公司 Page ? * 天下之道 仁心为药 化学药品CTD格式申报资料撰写要求  2010年11月 目录 一、相关概念 二、适用范围 三、CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 四、CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 五、总结 一、相关概念： CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。 模块1：行政信息和法规信息 　　本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述 　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。模块3：质量部分 　　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。  模块4：非临床研究报告 　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 模块5：临床研究报告 　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。? 在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控