国内外医疗照护产品软体之认证试及标准规范之研究.ppt

國內外醫療照護產品(軟體)之認證測試及標準規範之研究 成大醫工所 南台科技大學電機系 資策會 財團法人成大研究發展基金會 內容 前言 醫療軟體失效案例介紹 FDA醫療軟體指引介紹 SVV觀念與技術 醫療器材軟體驗證與確效之SOP雛型概述 結論 前言 醫療器材發展迅速，管理法規已逐步研擬針對醫療軟體之規範 國內對醫療器材之認證作業510(K)已成熟，然而，對醫療軟體之認證推展才剛起步 開發內含軟體醫療器材的廠商須重視軟體認證的重要性 借鏡國外，由FDA指引進行了解 醫療器材之生命週期 醫療軟體失效案例 醫療軟體失效依器材類別之直方圖 著名案例 Therac-25 (1) 該設備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速器(X-ray/Electron, 25Mev) 正常劑量為 100-200 rads 從1985~1987年間因使用異常使得六人接受了高達13,000-25,000 rads劑量，最後造成三人死亡 著名案例 Therac-25 (2) 究其原因，有； 不良的安全設計 不足的測試與除錯 軟體故障 缺乏安全的管控 過於自信 不周全的事故報告與追蹤研究 醫療軟體指引介紹 FDA之重要指引 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devi