化学药物究中有关药学方面的技术问题.ppt

一、化学药物原料药制备研究的技术要求； 二、化学药物制剂研究的技术要求； 三、化学药物原料药结构确证研究的技术要求； 四、化学药物稳定性研究的技术要求； （一）概述 1、原料药的概念： 主要指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，用于制造药物制剂的活性成分。 2、原料药的管理 中国----实行批文号管理，需注册申报。 欧美、加拿大等国----采用递交药品主卷（DMF，Drug Master File )备案的形式或作为新药申请资料的一部分。 药品主卷（DMF，Drug Master File )是指向药品管理部门提供的在药品生产、包装及贮存中所涉及到的研究设施、制备过程或物品的有关保密资料. 共分五类: ----生产地点、研究设施、操作程序及人员; ----原料药、中间体及用于制备它们或药品的物质; ----包装材料; ----赋形剂、色素、矫味剂、香精或药品中使用的其他物质; ----管理部门认可的参考资料; 3、原料药制备工艺在药物研发中的地位 原料药的制备是药物研发的起始阶段，是药物研发的基础。 （1）为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药; （2）为质量研究提供详细的信