35药店理标准文件.docVIP

PAGE PAGE 1 文件名称1：企业负责人管理标准 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范企业负责人的行为，保证企业质量体系的建立和有效运行。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管管理规范》等有关法律法规。 适用范围：适用于企业主要负责人。 责任：企业负责人对本标准负责。 工作内容： 5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。并身体力行。在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 5.2 根据GSP的要求建立企业的质量管理体系，健全各项质量管理体系文件，并予以签发。 5.3 每月组织各部门负责人召开质量管理工作会议，了解、研究和解决质量管理方面存在的问题。 5.4 积极支持质量管理部门工作，严格按GSP要求规范药品经营行为，经常指导和监督员工执行和落实各项制度。 5.5 创造必须的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。 5.6 按《质量管理体系内部审核制度》、《质量管理文件检查考核制度》的要求对企业质量管理体系和文件进行检查和考核，发现问题并有效解决问题。 5.7 对重大的质量查询、投诉和事故进行处理，并对相关责任人员进行批评、教育和处罚。 5.8 努力学习药品经营的有关知识，不断收集信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的培养和提高。 5.9 经常与各级药品监督管理部门保持联系，虚心接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中的新情况、新问题。 6、质量责任：对本企业经营的药品质量及行为承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。 7、主要考核指标： 7.1 企业质量管理人员质量否决权的落实情况。 7.2 重大质量问题改进措施的落实情况。 7.3 企业良好的社会效益和经济效益。 8、任职资格： 8.1 企业主要投资人或授权负责企业日常工作的人员。 8.2 熟悉药品管理的法律、法规，以及业务流程和所经营药品的知识。 文件名称2：企业质量负责人岗位管理标准 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范企业质量负责人的行为，确保企业质量管理体系的有效有效运行。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 适用范围：适用于企业质量负责人。 责任：企业质量负责人对本标准负责。 工作内容： 5.1 积极组织企业的药品经营质量管理体系，采取有效措施，保证其有效运行，充分发挥其质量保证作用。 5.2 指导建立企业的药品经营质量管理体系，采取有效措施，保证其有效运行，充分发挥其质量保证作用。 5.3 根据企业实际情况，组织人员在相关法律、法规的框架下制定和修订药品经营质量管理体系文件，并指导和监督执行。 5.4 负责对重大药品质量查询、投诉和事故进行调查，及时向企业负责人报告，提出必要的整改方案，并监督整改方案的落实。 5.5 负责企业全体员工的质量教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。 5.6 建立企业的质量信息网络，保证其有效运行。 5.7 负责质量工作的对外业务联系。 6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。 7、主要考核指标： 7.1 质量管理体系的运行和改进结果。 7.2 重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。 7.3 质量工作的规范化、标准化程度。 8、任职资格： 8.1 药师、执业药师或驻店药师以上职称（小型企业为药士或中药士技术职称以上），熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规的要求。 8.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 8.3 能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 8.4 经地级市以上药品监督管理部门考核及格，并取得相应的岗位，持证上岗。 8.5 每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 文件名称3：质量管理部门负责人岗位管理标准 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范企业的质量管理部门负责人的行为，保证企业质量管理体系的有效运行。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 适用范围：适用于质量管理部门负责人。 责任：质量管理部门对本标准实施负责。 工作内容： 5.1 贯彻执行国家有关药品的法律、法规和政策，在企业全面推行GSP工作。 5.2 在企业质量负责人的指导下，建立企业药品经营质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 5.3 负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 5.4 在进行药品质量管理过程中，对存在质量问题的药品和