化学药物质研究的一般内容.ppt

化学药物质量研究的一般内容 一、前言 二、确定质量研究的内容 三、方法学研究 四、质量研究的阶段性和延续性 五、方法的再验证 前言 药品技术评价的核心就是：安全、有效和质量可控 安全、有效是前提 质量可控是保证安全、有效的物质基础；对质量研究各个阶段的实验数据进行汇总综合分析，只有充分结合药学研究的质量研究 1.质量研究工作过于简单，不够深入，对制订的质量标准不能给予有效的支持； 2.质量研究的内容不够全面、且无针对性（未结合制备工艺和稳定性研究结果），不能全面地反映产品的质量状况； 3.机械地认识质量研究工作，照搬其他品种的模式或硬套指导原则，不能反映产品的个性化特点； 4.方法学研究工作比较粗糙，很少考虑方法选择地合理性（无不同方法的对比研究）及所用方法的互补性； 5 方法的验证工作比较盲目，对哪些试验项目的方法需要验证及验证内容的重点不十分清楚，往往漏掉重要的验证内容，使审评人员无法判断方法的可行性； 6.我国新药申报分为申请临床研究和申报生产两个阶段，研发者大多仅重视临床前的质量研究工作，而忽视申报生产，以及工业化生产后因规模及其他变化导致产品质量变化的质量研究工作。 制订科学合理、可行的质量标准的前提是要针对所研发的产品进行全面、系统、深入的质量研究工作。 地位及关系：质量研究是质量控制研究的重要组成部分 质量控制研究包括：原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制