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保健食品的生产工艺与质量标准 课件
保健食品的生产工艺与质量标准国家食品药品监督管理局保健食品审评中心; ; ; 生产工艺制定的原则;生产工艺的主要内容; 保健食品的生产工艺;一、资料的基本要求;(一)资料内容完整性;(二)资料内容的一致性;(三)生产工艺简图与工艺说明包括的内容;1、生产工艺简图;生产工艺简图的要点;2、工艺说明;二、主要工序要点及剂型分析;1、前处理;前处理的申报要点; ; ;2.加工工艺;(1)提取:; ;(2)浓缩(蒸发、回收);(3)精制(分离、纯化、除杂): ;(4)干燥: ;(5)粉碎 ;3.成型工艺: ;(1)口服液体制剂: ; ;(2)保健饮料: ;工艺举例:; ;(3)蜜饯类: ;(4)膏(煎膏剂、膏滋);(5)颗粒类(冲剂、颗粒剂);1)中间体的质量要求;2)制粒、干燥; ;3)整粒;(6)片剂 ;1)中间体、包衣剂的质量要求; ;4)其他片剂 ;A.泡腾片;B.咀嚼片;C.含片 ;D.酸奶片、初乳片、奶片等:;(7)胶囊类 ; ;1)软胶囊;2)硬胶囊 ;(8)保健酒 ; ; ;工艺分类;(9)丸剂 ;(10)发酵乳(酸奶) ; ;(11)糖类 ; ;(12)茶类 ;1)袋泡茶;2)茶饮料;(14)粉类; ;4.灭菌与消毒 ; ; ;注意!;5.包装 ; ;6.生产环境的洁净度要求; ;;(1).提取物的制备 ; ; ;8、其它; 八个规定:; ;基本情况介绍;保健食品的企业标准;1、资料性概述要素:;2、规范性一般要素:;3、规范性技术要素:;4、质量标准编写说明;5、结构和格式:;三、各项要素的要求;(一)范围;重点:;(二)规范性引用文件;(三)技术要求 ;1、原料要求 ;2、辅料要求 ;3、感官要求 ;4、功能要求;5、功效成分或标志性成分 ; ; ;功效成分或标志性成分的指标值标示方法: ; ; ; ;6、理化指标 ;注意:; ; ;7、微生物指标;8、净含量及负偏差 ;9、辐照要求 ;(四)试验方法 ;(五)检验规则 ;1、出厂检验项目;2、型式检验;(六)标志、标签;(七) 包装;(八) 运输;(九)贮藏(存) ;(十)规范性附录 ;1、功效成分或标志性成分的检测方法;检测方法内容顺序;2、原辅料质量要求;(十一)标准终结线;(十二)编制说明 ;
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