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保健食品良好生产规范一些要求课件
北京科标纪元管理咨询中心;规范起源;什么是GMP?;GMP的发展历史;实施 GMP的目的;生产过程中非常常见的错误;GMP十项基本原则;GMP精神;GMP的实质;;GMP包含的主要内容:;厂房设施、设备;术语;空气洁净度级别表;其他控制参数;;洁净厂房基本要求;洁净厂房基本要求; ; 影响生产环境洁净度的因素; 影响生产环境洁净度的因素; 影响生产环境洁净度的因素 ; 影响生产环境洁净度的因素 ;控制污染的原则;人是最大的污染源;洁净区基本的要求; 在洁净区内工作的要求; 在洁净区内工作的要求; (1)人员净化内容
雨具存放﹑换鞋﹑脱外衣(一更)﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣﹑气闸等。洁净度按净化程序,可低于生产区级别,由外及里逐次提高至生产区级别;
(2)人员净化用室面积
应合理确定,一般2~4平方米/人;
(3)人员净化设施
-洁净厂房入口应设净鞋设施(橙﹑台﹑柜);
-洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒设施和干手设施;
-设气闸或缓冲室,维持洁净区域内空气正压;; 洁净室清洁的概念; 洁净室消毒的顺序及注意事项;GMP文件所包括的范围;保健食品GMP文件范围;GMP软件的分类;制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求:;关于格式方面的要求:;各类文件的制备、批准、发布、修改的方法;表 格 的 制 备 和 管 理;文件的基本要求;谢 谢;药品生产质量管理规范文件范围
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