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甲型H1N1流感疫情与药品专利强制许可 　　编者按： 　　甲型H1N1流感疫情正在全球蔓延。我国的形势也不容乐观，根据卫生部通报，我国内地31个省市自治区累计报告确诊病例已逾万人。据悉，工业和信息化部已于近日提前完成其承担的国家储备1300万人份抗病毒药物的任务。 　　甲型H1N1流感疫情的防控工作依然任务艰巨，由此，也引发了对达菲等相关药品专利强制许可问题的关注与思考。近年来，诸如非典、禽流感和甲型H1N1流感等传染病疫情先后在全球蔓延，使得各国公众健康面临严重威胁。广大发展中国家医药产业尚不够发达，新药研发能力较弱，却又频频面对这样的公共健康危机，公众急需大量安全有效而又不是那么昂贵的专利药物，此时，应如何处理好药品知识产权保护与公共利益之间的平衡问题?为什么我国至今尚未实施过一例药品专利强制许可?目前实施药品专利强制许可的主要障碍在哪里?在知识产权制度环境中，我国的医药产业应如何加快发展速度，提升知识产权创造和运用的能力，为保卫公众健康作出更多更大的贡献? 　　本刊特约请国内知识产权领域资深专家、国家知识产权局专利局医药生物发明审查部副部长陈伟先生撰文，为我们解答这些问题。通过专家的分析和阐释，广大读者可以更深入地了解药品专利强制许可这一专利法热点问题的有关理论与实践，以及我国医药产业的发展现状与前景。 　　 　　自2009年3月起，一场由新流感病毒基因变体甲型H1N1引发的病毒性流感自墨西哥，经北美国家迅速向全球扩散，随即出现多例死亡病例。针对突如其来的流行性病毒流感，出于对病毒本身的了解及其未来突变可能的无法预测的原因，世界卫生组织(WHO)将全球流感大流行警戒级别从四级逐步提升到最高的六级。而随着甲型H1N1流感在世界各地的迅速传播，由于病例太多，且增加速度快，很多国家已无法跟踪新增病例，继续对所有甲型H1N1流感病例进行实验室检测也已没有必要，自7月初起，世界卫生组织决定调整全球甲型H1N1流感疫情信息公布方式，不再公布更新的全球甲型H1N1流感确诊病例数字。世界卫生组织建议已出现大量病例的国家把重点放到较为宏观的病毒和疾病监测工作上，比如病毒变异以及疾病严重性发展趋势等。而对于尚未发现甲型H1N1流感病例或病例仍非常少的国家，世界卫生组织仍建议它们继续进行以确诊为目的的实验室检测。随着夏季的结束，北半球进入流感季节，确诊感染甲型H1N1流感的人数激增，聚集性病例数上升较快，据互联网公布的世界各国甲型H1N1流感疫情统计，截至2009年9月4日，全球共有144个国家出现确诊的甲型H1N1病例，可统计的病例数超过25万，而诸如泰国，阿根廷、英国等国家，则只给出高达300万、80万和10万这样惊人的估计病例数，全球死亡病例达到2837例。在我国，截至9月7日，据不完全统计，共确诊21162例，其中内地5592例，内地无死亡病例。 　　据世界卫生组织和美国疾控中心宣布，目前治疗甲型H1N1流感的最有效药物是瑞士罗氏制药公司生产的达菲(Tamiflu，又称磷酸奥塞米韦)胶囊和英国葛兰素史克公司生产的乐感清(Releza，又称扎那米韦)，它们均属于神经氨酸酶抑制剂，能够有效对抗甲型H1N1流感病毒，而甲型H1N1流感病毒对现有的抗病毒药物金刚烷胺和盐酸金刚烷胺等基质蛋白－2离子通道阻断剂则都具有耐药性。 　　初步分析以上两种有效的治疗甲型H1N1流感药物的专利分布情况，可以看出，开发这些药物的申请人分别以药物制备方法，制药用途、药物衍生物为主题向包括中国在内的世界各国申请了专利。如美国吉里德(Gilead)科学公司(瑞士罗氏制药公司为专利独占许可人)就达菲(磷酸奥塞米韦)在中国申请了达菲药物，制备方法等发明专利，部分已获得了中国专利，专利权的有效期至2017年8月。 　　 　　专利权保护与强制许可 　　 　　设立专利制度的目的在于通过赋予专利权人独占权，从而保持其技术优势，进而在市场中获得竞争优势来鼓励创新。在医药领域，通过创新，不断研发出各类新药，在人类疾病的预防、诊断和治疗方面攻克难关，为人类健康提供保障。医药产业是对新药研发和技术创新的依赖程度最高的产业，超过了其他任何技术领域，据美国《管理科学》杂志发表的研究报告表明，医药产业对专利保护的依赖性远高于其他工业领域，在医药产业中，如果没有专利保护，有60％的药品将不会上市(参见尹新天著《专利权的保护》，知识产权出版社2005年4月第2版)。 　　药品的研发需要大量的基础研究，获得一种新的有效成分仅仅是整个研发过程的一小部分，要想获得一种可上市的药品，还需要进行大量的药理，毒理实验等临床前实验，再经过临床实验，才能获得上市许可，因此开发一种新药的平均周期为8～10年，在漫长的研发过程中，一旦某一环节无法满足规定的要求，则意味着研发失败，因此新