第二章--药物剂型和制剂的设计.ppt

3.长期试验 长期实验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。 供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下考察36个月。 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。 4.稳定性重点考察项目 剂型 稳定性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目 片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度 胶囊剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀 注射剂 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌 栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质 软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 乳膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象 剂型 稳定性重点考察项目 糊剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质 凝胶剂 性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检查分层现象 眼用制剂 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度 丸剂 性状、含量、有关物质，溶散时限 糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、