37-QC-标准操作程序取样指令.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 PAGE PAGE 2 标准操作程序 STANDARD OPERATING PRO CEDRE 部门：质量部 题目：取样指令 共1页 第1页 QC—701 新订： 替代： 起草： 部门审核： 审阅： 批准： 执行日期： 1 目的：阐述评价组作出原料和包装材料取样指令的程序。 2 范围：适用于质量评价部门对取样的全过程。 3 接收：当原料或包装材料到货时，评价室应收到一份化验申请单（附件）以及一份厂商的出厂证。 检查这些原料上的内容和质量状态，在化验申请“备注”栏下填上有关内容。如复查，应化验的项目等。 4 登记：在化验申请指定位置印上一个控制号。原料控制号为登记日期加一个每天从×001开始的顺序号。例86-01-23×002。 包装材料控制号为登记日期加一个每天×500开始的顺序号。例92-08-02×503。 5 发布指令：根据化验申请，在批化验记录（附件2）相应位置填上物料代号、名称、批号和自制号。将化验申请、出厂证和批号化验记录发至取样员。取样员首先根据化验申请所记录的来料包装数量准备留检标签，并核SOPQC-703“原辅料一般抽样规则”，QC-705“包装材料通用取样规则”准备好取样标签和取样容器。在仓库贴好留检标签后，即可着手取样。 6 备案：取样和检验期间，将化验申请单保存在评价室中备案，此化验申请单最终归入批档案。