5-×××片检验标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 吡嗪酰胺片 检验标准操作规程 编 码 SOP-QC-015-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的: 规范吡嗪酰胺片检验的操作。 适用范围: 吡嗪酰胺片成品的检验。 责　　任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）应为标示量95.0-105.0% 。 1.性状：本品为白色片。 2.鉴别 2.1仪器及用具：紫外分光光度计、水浴锅、电炉、蒸发皿、试管、量瓶、移液管、滤纸等。 2.2试剂及试液：乙醇、氢氧化钠试液、红色石蕊试纸、硫酸亚铁试液。 2.3测定法 取本品的细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g）加乙醇20ml，微温，并振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液蒸干，提取物进行以下的试验。 2.3.1 鉴别（1）取本品适量，置试管中，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 2.3.2 鉴别（2）取本品0.1g，加水10ml溶解，加硫酸亚铁试液1ml，溶液显橙红色，加氢氧化钠试液使成碱性后，转变为蓝色。 2.3.3 鉴别（3）取本品加水制成每1m