02-厂房.空气净化系统的验证与再验证管理.docVIP

题目： 厂房、空气净化系统的验证与再验证管理 登记号 SMP-VT-1002-01 页数 1/2 起草人及日期： 审核人及日期 批准人及日期： 颁布部门：质量部 颁布日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 正 文 1、定义 用于证明口服固体制剂车间厂房、空气净化系统的公用工程水、电、气（汽）、消防和空调机组设备，通风管道能够或将要达到预定或期望结果的做法。 2、对象 主要验证对象是口服固体制剂车间厂房和空气净化系统。这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。也就是指药品生产所需的环境条件。 3、首次验证 3.1组织和职责 部 门 阶 段 质量部 工程部 生产技术部 动力车间 制剂车间 制定项目方案 参加 负责 参加 参加 参加 接收设备 了解 负责 了解 参加 参加 设备安装 参加 负责1 了解 负