05-旋转式压片机清洗验证.docVIP

35—型旋转式压片机清洗验证文件 验证名称 验证文件编号 35—型旋转式压片机清洗验证 SMP-VT-7006-01 目 录 1、验证的目的与计划 1.1验证目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估 5、验证总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准 6、再验证 6.1变更后的再验证 6.2定期的再验证 7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行操作后能达到工艺要求。 1.2验证计划 本验证以吲达帕胺在ZP